Botulinum Toxin A Herpes Labialis ellen
2020. november 24. frissítette: Steven H. Dayan, DeNova Research
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a botulinum toxin A injekciók biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a Herpes Labialis megelőzésére szolgáló intézkedésként.
A tanulmány célja az A típusú botulinum toxin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a Herpes Labialis megelőzésére szolgáló intézkedésként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti férfiak vagy nők.
- Herpes simplex vírus 1 (HSV-1), évente 2-6 herpes labialis kiújulással.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
- A fogamzóképes korú alanyoknak az 1. látogatáson negatív vizelet terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizálás, absztinencia) a vizsgálat során. tanulmány. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbiak valamelyike szerepel a kórtörténetben:
- menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt
- méh és/vagy mindkét petefészek nélkül
- legalább 6 hónapig kétoldali petevezeték elkötése volt a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- egyéb fizikai állapot hiánya a PI belátása szerint
- Írásbeli fényképezési hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége, valamint a fotózási eljárások (azaz ékszerek és smink eltávolítása) betartása.
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek és/vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati gyógyszerek vagy az érzéstelenítés bármely összetevőjére.
- A herpes labialis aktív kiújulása.
- Botulinum toxin az arc alsó 1/3-ára az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség, epilepszia, lupus vagy pangásos szívelégtelenség.
- Egyidejű bőrbetegség, amely befolyásolja a kezelendő területet.
- Előzetes műtét a kezelendő területen az első kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Vírusellenes szerek jelenlegi alkalmazása herpes labialis kezelésére a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül (pl. acyclovir, valaciclovir, famciclovir és penciclovir).
- Vény nélkül kapható gyógyszerek helyi alkalmazása a HSV-1 kezelésére vagy megelőzésére (pl. Abreva).
- Olyan alanyok, akik jelenleg aminoglikozid antibiotikumokat, curare-szerű szereket vagy más olyan szereket használnak, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót.
- Olyan alanyok, akiknél Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót vagy a jelenlegi arcbénulást.
- A krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás jelenlegi története.
- Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Azok az alanyok, akiknél a nyomozó véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság áll fenn.
- Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: onabotulinumtoxinA/placebo
A betegek 3 havonta kapnak onabotulinumtoxinA injekciót 12 hónapig.
A 12 hónapos vizit során a betegek sóoldat injekciót kapnak.
|
A Botox® 100 U-os injekciós üvegben kerül forgalomba, és 3,3 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP-vel kell feloldani, így 3 egység/0,1 ml oldatot kapunk.
A vizsgálati kezelés Botox® (onabotulinumtoxinA) (3 U/0,1 ml) injekcióból áll az orbicularis oris izomba (8 U, 0,27).
ml-t a felső és/vagy az alsó ajakba, a kiújulás helyétől függően) 30G tűvel.
Más nevek:
A vizsgálati kezelés bakteriosztatikus normál sóoldat injekcióból áll az orbicularis oris izomba (8 U, 0,27
ml-t a felső és/vagy az alsó ajakba, a kiújulás helyétől függően) 30G tűvel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Bakteriosztatikus normál sóoldat/ onabotulnimtoxinA
A betegek 3 havonta kapnak sóoldatot 12 hónapig.
A 12 hónapos vizit során a betegek onabotulnimtoxinA injekciót kapnak.
|
A Botox® 100 U-os injekciós üvegben kerül forgalomba, és 3,3 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP-vel kell feloldani, így 3 egység/0,1 ml oldatot kapunk.
A vizsgálati kezelés Botox® (onabotulinumtoxinA) (3 U/0,1 ml) injekcióból áll az orbicularis oris izomba (8 U, 0,27).
ml-t a felső és/vagy az alsó ajakba, a kiújulás helyétől függően) 30G tűvel.
Más nevek:
A vizsgálati kezelés bakteriosztatikus normál sóoldat injekcióból áll az orbicularis oris izomba (8 U, 0,27
ml-t a felső és/vagy az alsó ajakba, a kiújulás helyétől függően) 30G tűvel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Herpes Labialis léziók kiújulásának és időtartamának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
Az utolsó injekció és a járvány kezdete közötti napok és a kezdet és a kiújulás közötti napok
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió méretének mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A léziókat milliméterben kell mérni a mm-ben megadott maximális lézióhosszon keresztül
|
12 hónap
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: Kitörés során
|
A herpes labialis kiújulásának minden napján az alany dokumentálja fájdalomszintjét a naplóban a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) szerint úgy, hogy a fájdalomvonalat metsző egyenes vonalat helyez el. A skála 10 cm hosszú lesz, és a rajttól a jelig terjedő távolságot milliméterben kell mérni. Pontszám 0-10. A 0-hoz közelebbi pontszámok alacsonyabb fájdalomszintet, a 10-hez közelebbi pontszámok pedig magas fájdalomszintet jelentenek |
Kitörés során
|
|
Tünetértékelés
Időkeret: Kitörés során
|
A herpes labialis kiújulásának minden napján az alany egy 4-pontos skála szerint dokumentálja fájdalomszintjét a naplóban ((0) nincs, (1) enyhe, (2) közepes, (3) súlyos). A 0-hoz közelebbi pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek. |
Kitörés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Herpesviridae fertőzések
- Ajakbetegségek
- Herpes simplex
- Herpes Labialis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSV-BOT-01-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .