Toxina Botulínica A para Herpes Labial

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres entre 18 e 64 anos.
• Tem o vírus herpes simplex 1 (HSV-1) com entre 2-6 recorrências de herpes labial por ano.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudar. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se um dos seguintes estiver documentado no histórico médico:
• pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo
• sem útero e/ou ambos os ovários
• teve uma laqueadura tubária bilateral por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• ausência de outra condição física a critério do PI
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento fotográfico por escrito e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e/ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
• Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos ou anestesia do estudo.
• Recorrência ativa de herpes labial.
• Toxina botulínica em 1/3 inferior da face há 6 meses.
• Doença concomitante significativa, como diabetes, epilepsia, lúpus ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Condição de pele concomitante que afeta a área a ser tratada.
• Cirurgia prévia na área a ser tratada dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
• História ou evidência de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
• Uso atual de antivirais para o tratamento de herpes labial dentro de 2 semanas antes do início do tratamento (por exemplo, aciclovir, valaciclovir, famciclovir e penciclovir).
• Uso tópico de medicamentos de venda livre para o tratamento ou prevenção do HSV-1 (por exemplo, Abreva).
• Indivíduos atualmente usando antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare ou outros agentes que possam interferir na função neuromuscular.
• Indivíduos com diagnóstico de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular ou paralisia facial atual.
• História atual de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.