Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio ja samanaikainen kemoradioterapia setuksimabilla potilaille, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ho Gwo Fuang, University of Malaya
Normaali hoito nenänielun karsinooman hoidossa on kemosäteilytys ja samanaikainen sisplatiini. Toisen aineen, setuksimabin, joka kohdistuu nenänielun karsinoomasoluihin, joilla on korkea EGFR-proteiinin ilmentyminen, lisääminen voi parantaa säteilyn tehokkuutta ja johtaa parempaan kasvaimen hallintaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 2 syklin sisplatiini/5FU-kemoterapiaa setuksimabilla, jota seuraa sisplatiini ja setuksimabi samanaikaisesti säteilyn kanssa paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sairaala- tai avohoitopotilaat, 18-65-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu, hiljattain diagnosoitu paikallisesti edennyt (UICC/AJCC vaihe III–IVB) nenänielun syöpä, joka vaatii sädehoitoa
  • Todisteet yksiulotteisesta mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST-kriteerien mukaisesti
  • Ei systeemistä metastaattista sairautta (M0)
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1 tutkimukseen tullessa
  • Tehokas ehkäisy
  • Valkosolujen määrä ≥ 3 000/mm3 ja neutrofiilit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dl)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x ylempi vertailualue
  • AST & ALT ≤ 1,5x ylempi vertailualue
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,25x ylempi vertailualue

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito, kemoterapia, leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai mikä tahansa tutkimuslääke NPC:tä varten
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kohdennettu hoito, anti-VEGF-hoito tai EGFR-reittiin kohdistuva hoito, jota ei ole mainittu tässä tutkimusprotokollassa
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista
  • Raskaus tai imetysaika
  • Systeeminen metastaattinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi ja kemoterapia
2 sykliä neoadjuvanttisisplatiinia ja 5FU:ta (3 viikossa), annettu viikoittain setuksimabin kanssa, minkä jälkeen 7 annosta viikoittain sisplatiinia ja setuksimabia samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabin kyllästysannos 400 mg/m2, sitten viikoittainen annos 250 mg/m2 12 annosta; Neoadjuvantti sisplatiini 75 mg/m2 D1, 5FU 1000 mg/m2 D2-5, 2 sykliä; Samanaikainen sisplatiini 30mg/m2 annettuna säteilyn kanssa 70Gy/35fraktio/7viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi tämän yhdistelmähoidon vasteprosentti kuvantamisen ja endoskopian löydöksillä mitattuna
1 vuosi
Eteneminen ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida PFS ja OS yhden vuoden kohdalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Yhteistyökumppanit

Merck Serono International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwo Fuang Ho, FRCR, University Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 62202-832

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa