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Quimiorradioterapia de inducción y concurrente con cetuximab para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

2 de octubre de 2019 actualizado por: Ho Gwo Fuang, University of Malaya
El estándar de atención para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo es la quimiorradiación con cisplatino concurrente. La adición de un segundo agente, cetuximab, que se dirige a las células de carcinoma nasofaríngeo con alta expresión de proteína EGFR, puede mejorar la eficacia de la radiación y dar como resultado un mejor control del tumor. Este estudio investiga la adición de 2 ciclos de quimioterapia con cisplatino/5FU con cetuximab, seguidos de cisplatino y cetuximab junto con radiación, para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios, 18-65 años de edad
  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente, recién diagnosticado localmente avanzado (UICC/AJCC estadio III a IVB) que requiere radioterapia
  • Evidencia de enfermedad medible unidimensional según criterios RECIST
  • Sin enfermedad metastásica sistémica (M0)
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 al ingreso al estudio
  • Anticoncepción eficaz
  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.000/mm3 con neutrófilos ≥1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x rango de referencia superior
  • AST y ALT ≤ 1.5x rango de referencia superior
  • Tasa de filtración glomerular > 60 ml/min
  • Creatinina sérica ≤ 1,25x rango de referencia superior

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa, quimioterapia, cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica) o cualquier fármaco en investigación para el NPC
  • Inmunoterapia sistémica crónica concurrente, terapia dirigida, terapia anti-VEGF o terapia dirigida a la vía del EGFR no indicada en este protocolo de estudio
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Enfermedad metastásica sistémica
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de células basales de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino
  • Abuso conocido de alcohol o drogas
  • Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab y quimioterapia
2 ciclos de cisplatino neoadyuvante y 5FU (3 semanales), administrados con cetuximab semanal, seguidos de 7 dosis semanales de cisplatino y cetuximab junto con radioterapia
Droga: Cetuximab
Cetuximab dosis de carga de 400 mg/m2, luego dosis semanal de 250 mg/m2 por 12 dosis; Neoadyuvante Cisplatino 75mg/m2 D1, 5FU 1000mg/m2 D2-5, por 2 ciclos; Cisplatino concomitante de 30 mg/m2 administrado con radiación de 70 Gy/35 fracciones/7 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la tasa de respuesta de este tratamiento combinado, según lo medido por los hallazgos de imágenes y endoscopia.
1 año
Progresión y supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la SLP y la SG al año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Colaboradores

Merck Serono International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Gwo Fuang Ho, FRCR, University Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 62202-832

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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