Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční a souběžná chemoradioterapie s cetuximabem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

2. října 2019 aktualizováno: Ho Gwo Fuang, University of Malaya
Standardem péče při léčbě karcinomu nosohltanu je chemoradiace se současnou cisplatinou. Přidání druhé látky, cetuximabu, která cílí na buňky karcinomu nosohltanu s vysokou expresí proteinu EGFR, může zvýšit účinnost záření a vést k lepší kontrole nádoru. Tato studie zkoumá přidání 2 cyklů chemoterapie cisplatina/5FU s cetuximabem, následované cisplatinou a cetuximabem současně s ozařováním, k léčbě lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, 18-65 let
  • Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný lokálně pokročilý (UICC/AJCC stadium III až IVB) karcinom nosohltanu vyžadující radioterapii
  • Důkaz jednorozměrného měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST
  • Žádné systémové metastatické onemocnění (M0)
  • Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 při vstupu do studie
  • Účinná antikoncepce
  • Počet bílých krvinek ≥ 3 000/mm3 s neutrofily ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní referenční rozmezí
  • AST & ALT ≤ 1,5x horní referenční rozsah
  • Rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25x horní referenční rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, chemoterapie, chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo jakýkoli zkoumaný lék pro NPC
  • Souběžná chronická systémová imunitní léčba, cílená léčba, léčba anti-VEGF nebo léčba cílená na dráhu EGFR nejsou v tomto protokolu studie indikovány
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Systémové metastatické onemocnění
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen, anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Předchozí malignita s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by pacientovi nedovolily dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab a chemoterapie
2 cykly neoadjuvantní cisplatiny a 5FU (3 týdně), podávané s cetuximabem týdně, následované 7 dávkami cisplatiny a cetuximabu týdně souběžně s radioterapií
Lék: Cetuximab
Nasycovací dávka cetuximabu 400 mg/m2, poté týdenní dávka 250 mg/m2 pro 12 dávek; Neoadjuvantní Cisplatina 75 mg/m2 D1, 5FU 1000 mg/m2 D2-5, pro 2 cykly; Souběžně podávaná Cisplatina 30 mg/m2 se zářením 70 Gy/35 frakcí/7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
Posuďte míru odezvy na tuto kombinovanou léčbu, měřenou zobrazovacími a endoskopickými nálezy
1 rok
Progrese a celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Posoudit PFS a OS za jeden rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwo Fuang Ho, FRCR, University Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 62202-832

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit