Internetin kautta annettava tupakoinnin lopettamishoito ylipainoisille ja liikalihaville tupakoijille
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Marney A. White, Yale University
Tämä projekti on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan ylipainoisten ja liikalihavien tupakoitsijoiden Internetin kautta annettavan tupakoinnin lopettamishoidon tehokkuutta.
Internetin kautta annetuista tupakoinnin lopettamisen käyttäytymishoidoista tehdyssä tutkimuksessa on havaittu, että verrattuna kontrollihoitoihin (esim. itsehoitomateriaalit) Internetin kautta annettavien hoitojen lopettamisprosentti on huomattavasti korkeampi.
Tutkimuksia, joissa testataan näiden hoitojen soveltuvuutta ylipainoisille ja liikalihaville henkilöille, ei ole vielä tehty.
Ottaen huomioon, että huomattava osa tupakoitsijoista on myös ylipainoisia ja kohonneita sydän- ja verisuoniriskiä, tälle ryhmälle tarvitaan kohdennettuja hoitotoimia.
Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan, että se testaa ensimmäisenä Internetin kautta annettavan tupakoinnin lopettamisen tehokkuuden ylipainoisille ja liikalihaville (BMI≥25) tupakoiville.
Aikuiset osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikon Internetin kautta annettavaa hoitoa, joka koostuu joko: a) tavanomaisesta tupakoinnin lopettamisesta yleisen terveyskasvatuksen kera tai b) normaalista tupakoinnin lopettamishoidosta kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) painoongelmiin.
Osallistujat molemmissa sairauksissa saavat avoimen hoidon 21 mg:n transdermaalisella nikotiinilaastarilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa 10 tai enemmän savuketta päivässä
- Säännöllinen pääsy Internetiin
- BMI> = 25
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes, joka vaatii lääkitystä
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen käyttö tai marihuanan käyttö
- Nikotiinikorvaushoidon, klonidiinin, varenikliinin, bupropionin tai nortriptyliinin käyttö kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa painoon tai ruokahaluon
- Aiemmat allergiset reaktiot liimoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymis + nikotiinilappu
Kognitiivinen käyttäytymisterapia + nikotiinikorvauslaastari
|
Transdermaalinen nikotiinikorvaushoito - 21 mg päivässä 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatus + Nikotiinilaastari
Terveyskasvatus + nikotiinikorvauslaastari
|
Transdermaalinen nikotiinikorvaushoito - 21 mg päivässä 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu tupakoinnin lopettaminen (raittiutta)
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Jatkuva raittius viimeisen 14 hoitopäivän aikana, joka on vahvistettu biologisesti todetulla raittiudella (CO-taso <10 ppm)
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
% painonmuutos: ((käsittelyn jälkeinen paino - esikäsittelyn paino)/ esikäsittelyn paino) * 100
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marney A White, PhD, MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001006181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .