Internett-administrert røykesluttbehandling for overvektige og overvektige røykere
27. august 2015 oppdatert av: Marney A. White, Yale University
Dette prosjektet vil være en randomisert klinisk studie som tester effekten av en internett-administrert røykesluttbehandling for overvektige og overvektige røykere.
Forskning på internett-administrerte atferdsbehandlinger for røykeslutt har funnet at sammenlignet med kontrollbehandlinger (f.eks. selvhjelpsmateriell), er sluttraten i internett-administrerte behandlinger betydelig høyere.
Forskning som tester anvendeligheten av disse behandlingene på overvektige og overvektige individer har ennå ikke blitt utført.
Gitt at en betydelig del av røykerne også er overvektige og har forhøyet kardiovaskulær risiko, er det behov for rettet behandlingsinnsats for denne gruppen.
Den nåværende studien foreslår å være den første til å teste effektiviteten av internett-administrert røykesluttbehandling for overvektige og overvektige (BMI≥25) røykere.
Voksne deltakere vil bli randomisert til å motta 12 ukers internettadministrert behandling bestående av enten: a) standard røykesluttbehandling med generell helseopplæring, eller b) standard røykesluttbehandling med kognitiv atferdsterapi (CBT) for vektproblemer.
Deltakere i begge tilstandene vil motta åpen behandling med 21 mg depotplaster for nikotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker 10 eller flere sigaretter per dag
- Regelmessig tilgang til internett
- BMI>=25
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes eller type II diabetes som krever medisinering
- Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av det siste året
- Kvinner med nåværende graviditet eller amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Nåværende bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter eller bruk av marihuana
- Bruk av nikotinerstatningsterapi, klonidin, vareniklin, bupropion eller nortriptylin i løpet av måneden før påmelding
- Bruk av medisiner som kan påvirke vekt eller appetitt
- Historie med allergiske reaksjoner på lim.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferd + Nikotinplaster
Kognitiv atferdsterapi + Nikotinplaster
|
Transdermal nikotinerstatningsterapi - 21 mg daglig i 10 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanning + Nikotinplaster
|
Transdermal nikotinerstatningsterapi - 21 mg daglig i 10 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bekreftet røykeslutt (avholdenhet)
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
Kontinuerlig abstinens i løpet av de siste 14 dagene av behandlingen, bekreftet ved biologisk verifisert abstinens (CO-nivå <10ppm)
|
Etterbehandling (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
% Vektendring: ((vekt etter behandling - vekt før behandling)/ vekt før behandling) * 100
|
Etterbehandling (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marney A White, PhD, MS, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001006181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .