Trattamento per smettere di fumare somministrato tramite Internet per fumatori in sovrappeso e obesi
27 agosto 2015 aggiornato da: Marney A. White, Yale University
Questo progetto sarà uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia di un trattamento per la cessazione del fumo somministrato via Internet per i fumatori in sovrappeso e obesi.
La ricerca sui trattamenti comportamentali somministrati via Internet per smettere di fumare ha rilevato che, rispetto ai trattamenti di controllo (ad esempio, materiali di auto-aiuto), i tassi di cessazione nei trattamenti somministrati via Internet sono significativamente più alti.
La ricerca per testare l'applicabilità di questi trattamenti a persone in sovrappeso e obese non è stata ancora condotta.
Dato che una parte sostanziale dei fumatori è anche in sovrappeso e ad elevato rischio cardiovascolare, vi è la necessità di sforzi terapeutici mirati per questo gruppo.
L'attuale studio si propone di essere il primo a testare l'efficacia del trattamento per la cessazione del fumo somministrato via Internet per i fumatori in sovrappeso e obesi (BMI≥25).
I partecipanti adulti saranno randomizzati per ricevere 12 settimane di trattamento somministrato via Internet costituito da: a) trattamento standard per smettere di fumare con educazione sanitaria generale, oppure b) trattamento standard per smettere di fumare con terapia cognitivo comportamentale (CBT) per problemi di peso.
I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno un trattamento in aperto con il cerotto transdermico alla nicotina da 21 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumare 10 o più sigarette al giorno
- Accesso regolare a Internet
- IMC>=25
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II che richiedono farmaci
- Dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno
- Donne con gravidanza o allattamento in corso o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi
- Ipertensione incontrollata
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico
- Uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette o uso di marijuana
- Uso di terapia sostitutiva della nicotina, clonidina, vareniclina, bupropione o nortriptilina entro il mese precedente l'arruolamento
- Uso di un farmaco che potrebbe influenzare il peso o l'appetito
- Storia di reazioni allergiche agli adesivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cognitivo comportamentale + cerotto alla nicotina
Terapia cognitivo comportamentale + cerotto sostitutivo alla nicotina
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Terapia transdermica sostitutiva della nicotina - 21 mg al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Educazione sanitaria + Cerotto alla nicotina
Educazione sanitaria + Cerotto sostitutivo alla nicotina
|
Terapia transdermica sostitutiva della nicotina - 21 mg al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cessazione del fumo verificata (astinenza)
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
|
Astinenza continua durante gli ultimi 14 giorni di trattamento, confermata da astinenza verificata biologicamente (livello di CO <10ppm)
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Post-trattamento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
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% Variazione peso: ((peso post-trattamento - peso pre-trattamento)/peso pre-trattamento) * 100
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Post-trattamento (12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marney A White, PhD, MS, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001006181
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