- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259466
Tratamento para cessação do tabagismo administrado pela Internet para fumantes com sobrepeso e obesos
27 de agosto de 2015 atualizado por: Marney A. White, Yale University
Este projeto será um ensaio clínico randomizado testando a eficácia de um tratamento para cessação do tabagismo administrado pela Internet para fumantes com sobrepeso e obesidade.
Pesquisas sobre tratamentos comportamentais administrados pela Internet para parar de fumar descobriram que, em comparação com tratamentos de controle (por exemplo, materiais de autoajuda), as taxas de cessação em tratamentos administrados pela Internet são significativamente maiores.
Pesquisas testando a aplicabilidade desses tratamentos para indivíduos com sobrepeso e obesidade ainda não foram realizadas.
Dado que uma parcela substancial dos fumantes também apresenta sobrepeso e risco cardiovascular elevado, há necessidade de esforços de tratamento direcionados a esse grupo.
O estudo atual se propõe a ser o primeiro a testar a eficácia do tratamento para cessação do tabagismo administrado pela Internet para fumantes com sobrepeso e obesidade (IMC≥25).
Os participantes adultos serão randomizados para receber 12 semanas de tratamento administrado pela Internet, consistindo em: a) tratamento padrão para parar de fumar com educação geral sobre saúde ou b) tratamento padrão para parar de fumar com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para questões de peso.
Os participantes em ambas as condições receberão tratamento aberto com o adesivo transdérmico de nicotina de 21 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumar 10 ou mais cigarros por dia
- Acesso normal à internet
- IMC>=25
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II que requer medicação
- Dependência de álcool ou drogas no último ano
- Mulheres com gravidez ou amamentação atual ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
- hipertensão descontrolada
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou participação atual em outro ensaio clínico
- Uso atual de produtos de tabaco que não sejam cigarros ou uso de maconha
- Uso de terapia de reposição de nicotina, clonidina, vareniclina, bupropiona ou nortriptilina no mês anterior à inscrição
- Uso de um medicamento que possa afetar o peso ou o apetite
- Histórico de reações alérgicas a adesivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cognitivo Comportamental + Adesivo de Nicotina
Terapia cognitivo-comportamental + adesivo de reposição de nicotina
|
Terapia transdérmica de reposição de nicotina - 21 mg diariamente por 10 semanas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Educação em Saúde + Adesivo de Nicotina
Educação em saúde + Adesivo de reposição de nicotina
|
Terapia transdérmica de reposição de nicotina - 21 mg diariamente por 10 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com cessação tabágica verificada (abstinência)
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
|
Abstinência contínua durante os últimos 14 dias de tratamento, confirmada por abstinência verificada biologicamente (nível de CO <10ppm)
|
Pós-tratamento (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
|
% Alteração de peso: ((peso pós-tratamento - peso pré-tratamento)/peso pré-tratamento) * 100
|
Pós-tratamento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marney A White, PhD, MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001006181
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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