- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259466
Leczenie rzucania palenia przez Internet dla palaczy z nadwagą i otyłością
27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Marney A. White, Yale University
Ten projekt będzie randomizowanym badaniem klinicznym testującym skuteczność leczenia rzucania palenia przez Internet u palaczy z nadwagą i otyłością.
Badania behawioralnych metod rzucania palenia przez Internet wykazały, że w porównaniu z metodami kontrolnymi (np. materiałami samopomocowymi) wskaźniki rzucania palenia w przypadku terapii prowadzonych przez Internet są znacznie wyższe.
Nie przeprowadzono jeszcze badań sprawdzających przydatność tych metod leczenia u osób z nadwagą i otyłością.
Biorąc pod uwagę, że znaczna część palaczy ma również nadwagę i zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, istnieje potrzeba ukierunkowanych działań terapeutycznych dla tej grupy.
Obecne badanie proponuje jako pierwsze przetestować skuteczność leczenia rzucania palenia przez Internet u palaczy z nadwagą i otyłością (BMI≥25).
Dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego leczenia prowadzonego przez Internet, składającego się z: a) standardowego leczenia rzucania palenia z ogólną edukacją zdrowotną lub b) standardowego leczenia rzucania palenia z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w przypadku problemów z wagą.
Uczestnicy w obu stanach otrzymają otwarte leczenie za pomocą transdermalnego plastra nikotynowego 21 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie
- Regularny dostęp do Internetu
- BMI>=25
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II wymagająca leczenia
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy lub używanie marihuany
- Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, klonidyny, warenikliny, bupropionu lub nortryptyliny w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
- Stosowanie leku, który może wpływać na wagę lub apetyt
- Historia reakcji alergicznych na kleje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster poznawczo-behawioralny + nikotynowy
Terapia poznawczo-behawioralna + plastry zastępujące nikotynę
|
Przezskórna nikotynowa terapia zastępcza - 21 mg dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna + plaster nikotynowy
Edukacja zdrowotna + plastry zastępujące nikotynę
|
Przezskórna nikotynowa terapia zastępcza - 21 mg dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zweryfikowanym zaprzestaniem palenia (abstynencja)
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
|
Ciągła abstynencja w ciągu ostatnich 14 dni kuracji potwierdzona biologicznie zweryfikowaną abstynencją (poziom CO <10ppm)
|
Po leczeniu (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
|
% Zmiana masy ciała: ((masa po zabiegu - masa przed zabiegiem)/waga przed zabiegiem) * 100
|
Po leczeniu (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marney A White, PhD, MS, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001006181
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .