Tratamiento para dejar de fumar administrado por Internet para fumadores obesos y con sobrepeso
27 de agosto de 2015 actualizado por: Marney A. White, Yale University
Este proyecto será un ensayo clínico aleatorizado que pruebe la eficacia de un tratamiento para dejar de fumar administrado por Internet para fumadores obesos y con sobrepeso.
La investigación sobre los tratamientos conductuales administrados por Internet para dejar de fumar ha encontrado que, en comparación con los tratamientos de control (p. ej., materiales de autoayuda), las tasas de abandono en los tratamientos administrados por Internet son significativamente más altas.
Aún no se han realizado investigaciones que prueben la aplicabilidad de estos tratamientos a personas con sobrepeso u obesas.
Dado que una parte sustancial de los fumadores también tienen sobrepeso y un riesgo cardiovascular elevado, existe la necesidad de esfuerzos de tratamiento dirigidos a este grupo.
El ensayo actual propone ser el primero en probar la efectividad del tratamiento para dejar de fumar administrado por Internet para fumadores con sobrepeso y obesos (IMC ≥25).
Los participantes adultos serán aleatorizados para recibir 12 semanas de tratamiento administrado por Internet que consiste en: a) tratamiento estándar para dejar de fumar con educación general sobre salud, o b) tratamiento estándar para dejar de fumar con terapia cognitiva conductual (TCC) por problemas de peso.
Los participantes en ambas condiciones recibirán un tratamiento de etiqueta abierta con el parche transdérmico de nicotina de 21 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar 10 o más cigarrillos por día
- Acceso regular a internet
- IMC>=25
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II que requiere medicación
- Dependencia de alcohol o drogas en el último año
- Mujeres con embarazo actual o lactancia o intención de quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o participación actual en otro ensayo clínico
- Uso actual de productos de tabaco que no sean cigarrillos o uso de marihuana
- Uso de terapia de reemplazo de nicotina, clonidina, vareniclina, bupropión o nortriptilina dentro del mes anterior a la inscripción
- Uso de un medicamento que podría afectar el peso o el apetito.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cognitivo conductual + Parche de nicotina
Terapia cognitiva conductual + Parche de reemplazo de nicotina
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Terapia transdérmica de reemplazo de nicotina: 21 mg al día durante 10 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación para la Salud + Parche de Nicotina
Educación para la Salud + Parche de Reemplazo de Nicotina
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Terapia transdérmica de reemplazo de nicotina: 21 mg al día durante 10 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con abandono del hábito de fumar verificado (abstinencia)
Periodo de tiempo: Postratamiento (12 semanas)
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Abstinencia continua durante los últimos 14 días de tratamiento, confirmada por abstinencia verificada biológicamente (nivel de CO <10 ppm)
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Postratamiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas)
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% de cambio de peso: ((peso postratamiento - peso pretratamiento)/ peso pretratamiento) * 100
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Post-tratamiento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marney A White, PhD, MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001006181
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