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Internetbasierte Raucherentwöhnungsbehandlung für übergewichtige und fettleibige Raucher

27. August 2015 aktualisiert von: Marney A. White, Yale University
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit einer über das Internet verabreichten Raucherentwöhnungsbehandlung für übergewichtige und fettleibige Raucher getestet wird. Untersuchungen zu über das Internet durchgeführten Verhaltenstherapien zur Raucherentwöhnung haben ergeben, dass im Vergleich zu Kontrollbehandlungen (z. B. Selbsthilfematerialien) die Entwöhnungsraten bei über das Internet durchgeführten Behandlungen deutlich höher sind. Untersuchungen zur Anwendbarkeit dieser Behandlungen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen wurden noch nicht durchgeführt. Da ein erheblicher Teil der Raucher auch übergewichtig ist und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweist, besteht ein Bedarf an gezielten Behandlungsanstrengungen für diese Gruppe. Die aktuelle Studie soll die erste sein, die die Wirksamkeit einer über das Internet durchgeführten Raucherentwöhnungsbehandlung bei übergewichtigen und fettleibigen Rauchern (BMI ≥ 25) testet. Erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine über das Internet durchgeführte Behandlung, die entweder aus a) einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit allgemeiner Gesundheitserziehung oder b) einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Gewichtsproblemen besteht. Teilnehmer beider Erkrankungen erhalten eine offene Behandlung mit dem 21 mg transdermalen Nikotinpflaster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Regelmäßiger Zugang zum Internet
  • BMI>=25

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetes, bei dem Medikamente erforderlich sind
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Frauen mit aktueller Schwangerschaft oder Stillzeit oder der Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Derzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten oder Konsum von Marihuana
  • Verwendung einer Nikotinersatztherapie, Clonidin, Vareniclin, Bupropion oder Nortriptylin innerhalb des Monats vor der Einschreibung
  • Einnahme eines Medikaments, das das Gewicht oder den Appetit beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Klebstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Verhalten + Nikotinpflaster
Kognitive Verhaltenstherapie + Nikotinersatzpflaster
Transdermale Nikotinersatztherapie – 21 mg täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung + Nikotinpflaster
Gesundheitserziehung + Nikotinersatzpflaster
Transdermale Nikotinersatztherapie – 21 mg täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener Raucherentwöhnung (Abstinenz)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Kontinuierliche Abstinenz während der letzten 14 Tage der Behandlung, bestätigt durch biologisch nachgewiesene Abstinenz (CO-Wert <10 ppm)
Nachbehandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
% Gewichtsänderung: ((Gewicht nach der Behandlung – Gewicht vor der Behandlung)/Gewicht vor der Behandlung) * 100
Nachbehandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marney A White, PhD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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