- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259466
Internetbasierte Raucherentwöhnungsbehandlung für übergewichtige und fettleibige Raucher
27. August 2015 aktualisiert von: Marney A. White, Yale University
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit einer über das Internet verabreichten Raucherentwöhnungsbehandlung für übergewichtige und fettleibige Raucher getestet wird.
Untersuchungen zu über das Internet durchgeführten Verhaltenstherapien zur Raucherentwöhnung haben ergeben, dass im Vergleich zu Kontrollbehandlungen (z. B. Selbsthilfematerialien) die Entwöhnungsraten bei über das Internet durchgeführten Behandlungen deutlich höher sind.
Untersuchungen zur Anwendbarkeit dieser Behandlungen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen wurden noch nicht durchgeführt.
Da ein erheblicher Teil der Raucher auch übergewichtig ist und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweist, besteht ein Bedarf an gezielten Behandlungsanstrengungen für diese Gruppe.
Die aktuelle Studie soll die erste sein, die die Wirksamkeit einer über das Internet durchgeführten Raucherentwöhnungsbehandlung bei übergewichtigen und fettleibigen Rauchern (BMI ≥ 25) testet.
Erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine über das Internet durchgeführte Behandlung, die entweder aus a) einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit allgemeiner Gesundheitserziehung oder b) einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Gewichtsproblemen besteht.
Teilnehmer beider Erkrankungen erhalten eine offene Behandlung mit dem 21 mg transdermalen Nikotinpflaster.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Regelmäßiger Zugang zum Internet
- BMI>=25
Ausschlusskriterien:
- Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetes, bei dem Medikamente erforderlich sind
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Frauen mit aktueller Schwangerschaft oder Stillzeit oder der Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Derzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten oder Konsum von Marihuana
- Verwendung einer Nikotinersatztherapie, Clonidin, Vareniclin, Bupropion oder Nortriptylin innerhalb des Monats vor der Einschreibung
- Einnahme eines Medikaments, das das Gewicht oder den Appetit beeinflussen könnte
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Klebstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitives Verhalten + Nikotinpflaster
Kognitive Verhaltenstherapie + Nikotinersatzpflaster
|
Transdermale Nikotinersatztherapie – 21 mg täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung + Nikotinpflaster
Gesundheitserziehung + Nikotinersatzpflaster
|
Transdermale Nikotinersatztherapie – 21 mg täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener Raucherentwöhnung (Abstinenz)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
|
Kontinuierliche Abstinenz während der letzten 14 Tage der Behandlung, bestätigt durch biologisch nachgewiesene Abstinenz (CO-Wert <10 ppm)
|
Nachbehandlung (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
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% Gewichtsänderung: ((Gewicht nach der Behandlung – Gewicht vor der Behandlung)/Gewicht vor der Behandlung) * 100
|
Nachbehandlung (12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marney A White, PhD, MS, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001006181
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