Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door internet toegediende behandeling voor stoppen met roken voor rokers met overgewicht en obesitas

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Marney A. White, Yale University
Dit project zal een gerandomiseerde klinische studie zijn die de werkzaamheid test van een via internet toegediende behandeling om te stoppen met roken voor rokers met overgewicht en obesitas. Uit onderzoek naar via internet toegediende gedragsbehandelingen voor stoppen met roken is gebleken dat in vergelijking met controlebehandelingen (bijvoorbeeld zelfhulpmateriaal) de stoppercentages bij via internet toegediende behandelingen aanzienlijk hoger zijn. Er is nog geen onderzoek gedaan naar de toepasbaarheid van deze behandelingen bij personen met overgewicht en obesitas. Aangezien een aanzienlijk deel van de rokers ook overgewicht heeft en een verhoogd cardiovasculair risico heeft, is er behoefte aan gerichte behandelingsinspanningen voor deze groep. De huidige proef stelt voor om als eerste de effectiviteit te testen van via internet toegediende stoppen met roken-behandelingen voor rokers met overgewicht en obesitas (BMI≥25). Volwassen deelnemers worden gerandomiseerd om 12 weken behandeling via internet te krijgen, bestaande uit ofwel: a) standaardbehandeling voor stoppen met roken met algemene gezondheidsvoorlichting, of b) standaardbehandeling voor stoppen met roken met cognitieve gedragstherapie (CBT) voor gewichtsproblemen. Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen een open-labelbehandeling met de 21 mg transdermale nicotinepleister.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 of meer sigaretten per dag roken
  • Regelmatig toegang tot internet
  • BMI>=25

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of diabetes type II waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar
  • Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of de intentie hebben om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Actueel gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten of gebruik van marihuana
  • Gebruik van nicotinevervangende therapie, clonidine, varenicline, bupropion of nortriptyline binnen de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van een medicijn dat het gewicht of de eetlust kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van allergische reacties op lijmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitief gedrag + nicotinepleister
Cognitieve gedragstherapie + nicotinevervangende patch
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Transdermale nicotinesubstitutietherapie - 21 mg per dag gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Vervanging van nicotine
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting + nicotinepleister
Gezondheidsvoorlichting + nicotinevervangende patch
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Transdermale nicotinesubstitutietherapie - 21 mg per dag gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Vervanging van nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geverifieerd stoppen met roken (onthouding)
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Voortdurende onthouding gedurende de laatste 14 dagen van de behandeling, bevestigd door biologisch geverifieerde onthouding (CO-gehalte <10ppm)
Nabehandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
% Gewichtsverandering: ((gewicht na behandeling - gewicht vóór behandeling)/gewicht vóór behandeling) * 100
Nabehandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marney A White, PhD, MS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001006181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren