Arbaklofeenitutkimus sosiaalisen vetäytymisen hoitoon potilailla, joilla on autismikirjon häiriö
tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Seaside Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STX209:n (arbaklofeenin) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, jota annetaan sosiaalisen vetäytymisen hoitoon potilailla, joilla on autismikirjon häiriöitä
Tutkia STX209:n (arbaklofeenin) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sosiaalisen vetäytymisen hoidossa potilailla, joilla on autismikirjon häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriöiden (ASD) diagnoosi
- Nykyinen farmakologinen hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaiden, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä, on saatava tällä hetkellä epilepsiahoitoa, ja heidän on täytynyt olla kohtauksettomia 6 kuukauden ajan tai 3 vuoden ajan, jos he eivät tällä hetkellä saa epilepsialääkkeitä.
- Jos koehenkilö saa jo vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ravitsemustoimenpiteitä, näihin ohjelmiin osallistumisen on täytynyt olla jatkuvaa seulontaa edeltävien 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa.
- Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa tai muuttaa farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbaklofeeni
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist-Sosiaalinen vetäytymisalaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon kohdalla
|
8 viikon hoidon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209AS208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .