Studie av Arbaclofen for behandling av sosial tilbaketrekning hos personer med autismespekterforstyrrelser
30. juli 2013 oppdatert av: Seaside Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av STX209 (Arbaclofen) administrert for behandling av sosial tilbaketrekning hos personer med autismespektrumforstyrrelser
For å utforske effektiviteten, sikkerheten og toleransen til STX209 (arbaklofen) administrert for behandling av sosial tilbaketrekning hos personer med autismespekterforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autismespekterforstyrrelser (ASD)
- Nåværende farmakologisk behandlingsregime har vært stabilt i minst 4 uker før screening.
- Personer med anfallsforstyrrelse i anamnesen må for øyeblikket motta behandling med antiepileptika og må ha vært anfallsfrie i 6 måneder, eller må være anfallsfrie i 3 år dersom de ikke får antiepileptika.
- Hvis forsøkspersonen allerede mottar stabile ikke-farmakologiske opplærings-, atferds- og/eller diettintervensjoner, må deltakelsen i disse programmene ha vært kontinuerlig i løpet av de 2 månedene før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand, inkludert alkohol- og narkotikamisbruk, som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare.
- Forsøkspersoner som planlegger å sette i gang eller endre farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studien.
- Personer som har tatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer som ikke er i stand til å ta orale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbaclofen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd – underskala for sosial tilbaketrekning
Tidsramme: Ved 8 ukers behandling
|
Ved 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 209AS208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .