Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Arbaklofenu pro léčbu sociálního stažení u pacientů s poruchami autistického spektra

30. července 2013 aktualizováno: Seaside Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti STX209 (Arbaclofen) podávaného k léčbě sociálního stažení u subjektů s poruchami autistického spektra

Prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost STX209 (arbaklofen) podávaného k léčbě sociálního stažení u subjektů s poruchami autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruch autistického spektra (ASD)
  • Současný farmakologický léčebný režim byl stabilní alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy musí být v současné době léčeny antiepileptiky a musí být bez záchvatů po dobu 6 měsíců, nebo musí být bez záchvatů po dobu 3 let, pokud právě nedostávají antiepileptika.
  • Pokud subjekt již dostává stabilní nefarmakologické vzdělávací, behaviorální a/nebo dietní intervence, účast v těchto programech musí být nepřetržitá po dobu 2 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv onemocněním, včetně zneužívání alkoholu a drog, které by mohlo narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu.
  • Subjekty, které plánují zahájit nebo změnit farmakologické nebo nefarmakologické intervence v průběhu studie.
  • Subjekty, které během posledních 30 dnů užily jiný zkoumaný lék.
  • Subjekty, které nejsou schopny užívat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arbaklofen
Lék: Arbaklofen
Ostatní jména:
  • STX209, R-baklofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – dílčí stupnice sociálního stažení
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seaside Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209AS208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit