Studie av arbaklofen för behandling av socialt tillbakadragande hos personer med autismspektrumstörningar
30 juli 2013 uppdaterad av: Seaside Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av STX209 (Arbaclofen) administrerat för behandling av socialt tillbakadragande hos patienter med autismspektrumstörningar
Att utforska effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av STX209 (arbaklofen) som administreras för behandling av socialt tillbakadragande hos patienter med autismspektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörningar (ASD)
- Den nuvarande farmakologiska behandlingsregimen har varit stabil i minst 4 veckor före screening.
- Personer med en historia av anfallsstörning måste för närvarande behandlas med antiepileptika och måste ha varit anfallsfria i 6 månader, eller måste vara anfallsfria i 3 år om de inte för närvarande får antiepileptika.
- Om försökspersonen redan får stabila icke-farmakologiska utbildnings-, beteende- och/eller dietinterventioner, måste deltagandet i dessa program ha varit kontinuerligt under de 2 månaderna före screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något tillstånd, inklusive alkohol- och drogmissbruk, som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deras eget välbefinnande.
- Försökspersoner som planerar att initiera eller ändra farmakologiska eller icke-farmakologiska interventioner under studiens gång.
- Försökspersoner som har tagit ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner som inte kan ta orala mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbaclofen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende - subskala för socialt uttag
Tidsram: Vid 8 veckors behandling
|
Vid 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- 209AS208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .