Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Arbaclofen voor de behandeling van sociale terugtrekking bij proefpersonen met autismespectrumstoornissen

30 juli 2013 bijgewerkt door: Seaside Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van STX209 (Arbaclofen) toegediend voor de behandeling van sociale terugtrekking bij proefpersonen met autismespectrumstoornissen

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van STX209 (arbaclofen) toegediend voor de behandeling van sociale terugtrekking bij personen met autismespectrumstoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornissen (ASS)
  • Het huidige farmacologische behandelingsregime was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies moeten momenteel worden behandeld met anti-epileptica en moeten 6 maanden aanvalsvrij zijn, of moeten 3 jaar aanvalsvrij zijn als ze momenteel geen anti-epileptica krijgen.
  • Als de proefpersoon al stabiele niet-farmacologische educatieve, gedrags- en/of dieetinterventies krijgt, moet deelname aan deze programma's ononderbroken zijn geweest gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een aandoening, waaronder alcohol- en drugsmisbruik, die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kunnen brengen.
  • Proefpersonen die van plan zijn om in de loop van het onderzoek farmacologische of niet-farmacologische interventies te starten of te wijzigen.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arbaclofen
Geneesmiddel: Arbaclofen
Andere namen:
  • STX209, R-baclofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Checklist afwijkend gedrag - Subschaal sociale terugtrekking
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209AS208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren