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Studie von Arbaclofen zur Behandlung von sozialem Rückzug bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen

30. Juli 2013 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 (Arbaclofen), das zur Behandlung von sozialem Rückzug bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen verabreicht wird

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 (Arbaclofen), das zur Behandlung von sozialem Rückzug bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)
  • Das aktuelle pharmakologische Behandlungsschema war für mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte müssen derzeit eine Behandlung mit Antiepileptika erhalten und müssen seit 6 Monaten anfallsfrei sein oder müssen seit 3 ​​Jahren anfallsfrei sein, wenn sie derzeit keine Antiepileptika erhalten.
  • Wenn der Proband bereits stabile nicht-pharmakologische Bildungs-, Verhaltens- und / oder Ernährungsinterventionen erhält, muss die Teilnahme an diesen Programmen in den 2 Monaten vor dem Screening kontinuierlich gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Erkrankungen, einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnten.
  • Probanden, die planen, im Laufe der Studie pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen einzuleiten oder zu ändern.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Personen, die keine oralen Medikamente einnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arbaclofen
Arzneimittel: Arbaclofen
Andere Namen:
  • STX209, R-Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten – Subskala Sozialer Rückzug
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209AS208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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