Az arbaklofen tanulmányozása az autizmus spektrum zavarokkal küzdő alanyok társadalmi visszahúzódásának kezelésére
2013. július 30. frissítette: Seaside Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az STX209 (Arbaclofen) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, amelyet az autizmus spektrum zavarokkal küzdő alanyok társadalmi visszahúzódásának kezelésére alkalmaznak
Az STX209 (arbaclofen) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása autizmus spektrum zavarokkal küzdő alanyok társadalmi visszahúzódásának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavarok (ASD) diagnózisa
- A jelenlegi farmakológiai kezelési rend a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil volt.
- Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel, jelenleg antiepileptikum kezelésben kell részesülnie, és 6 hónapig rohammentesnek kell lennie, vagy 3 évig rohammentesnek kell lennie, ha jelenleg nem kap antiepileptikumot.
- Ha az alany már stabil, nem gyógyszeres oktatási, viselkedési és/vagy étrendi beavatkozásban részesül, az ezeken a programokon való részvételnek folyamatosnak kell lennie a szűrést megelőző 2 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota van, beleértve az alkohol- és kábítószer-visszaélést, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti saját jólétüket.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során farmakológiai vagy nem farmakológiai beavatkozást kívánnak kezdeményezni vagy megváltoztatni.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban más vizsgálati gyógyszert szedtek.
- Azok az alanyok, akik nem képesek orális gyógyszereket szedni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbaklofen
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista – Társadalmi visszavonulási alskála
Időkeret: 8 hetes kezelésnél
|
8 hetes kezelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Autisztikus zavar
- Autizmus spektrum zavar
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209AS208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .