Étude de l'arbaclofène pour le traitement du retrait social chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique
30 juillet 2013 mis à jour par: Seaside Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du STX209 (arbaclofène) administré pour le traitement du retrait social chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique
Explorer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du STX209 (arbaclofène) administré pour le traitement du retrait social chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Institute for Juvenile Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital For Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA)
- Le régime de traitement pharmacologique actuel est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Les sujets ayant des antécédents de troubles convulsifs doivent actuellement recevoir un traitement antiépileptique et ne doivent pas avoir eu de crises depuis 6 mois, ou doivent être exempts de crises depuis 3 ans s'ils ne reçoivent pas actuellement d'antiépileptiques.
- Si le sujet reçoit déjà des interventions éducatives, comportementales et / ou diététiques non pharmacologiques stables, la participation à ces programmes doit avoir été continue au cours des 2 mois précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de toute condition, y compris l'abus d'alcool et de drogues, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être.
- Sujets qui envisagent d'initier ou de modifier des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques au cours de l'étude.
- Sujets qui ont pris un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Arbaclofène
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Liste de contrôle des comportements aberrants - Sous-échelle de retrait social
Délai: A 8 semaines de traitement
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A 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 209AS208
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .