Исследование арбаклофена для лечения социальной изоляции у субъектов с расстройствами аутистического спектра
30 июля 2013 г. обновлено: Seaside Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости STX209 (арбаклофена), применяемого для лечения социальной изоляции у субъектов с расстройствами аутистического спектра
Изучить эффективность, безопасность и переносимость STX209 (арбаклофена), назначаемого для лечения социальной изоляции у субъектов с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройств аутистического спектра (РАС)
- Текущая схема фармакологического лечения была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе должны в настоящее время получать лечение противоэпилептическими препаратами и не должны иметь приступов в течение 6 месяцев или не должны иметь приступов в течение 3 лет, если в настоящее время не получают противоэпилептические препараты.
- Если субъект уже получает стабильные немедикаментозные образовательные, поведенческие и/или диетические вмешательства, участие в этих программах должно быть непрерывным в течение 2 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым заболеванием, включая злоупотребление алкоголем и наркотиками, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие.
- Субъекты, которые планируют начать или изменить фармакологические или немедикаментозные вмешательства в ходе исследования.
- Субъекты, принимавшие другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые не могут принимать пероральные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Арбаклофен
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения — подшкала социальной изоляции
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 209AS208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .