自閉症スペクトラム障害の被験者における社会的引きこもりの治療のためのアルバクロフェンの研究
2013年7月30日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.
自閉症スペクトラム障害の被験者の社会的引きこもりの治療のために投与されたSTX209（アルバクロフェン）の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
自閉症スペクトラム障害のある被験者の社会的引きこもりの治療のために投与されたSTX209（アルバクロフェン）の有効性、安全性、および忍容性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute for Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Institute for Juvenile Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断
- -現在の薬理学的治療レジメンは、スクリーニング前の少なくとも4週間安定しています。
- 発作障害の病歴のある被験者は、現在抗てんかん薬による治療を受けている必要があり、6か月間発作がないか、現在抗てんかん薬を受けていない場合は3年間発作がない必要があります。
- -被験者がすでに安定した非薬理学的教育、行動、および/または食事介入を受けている場合、これらのプログラムへの参加は、スクリーニング前の2か月間継続していなければなりません
除外基準:
- アルコールや薬物乱用など、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある状態の被験者。
- -研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更することを計画している被験者。
- -過去30日以内に別の治験薬を服用した被験者。
- 経口薬を服用できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アルバクロフェン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常行動チェックリスト - 社会的引きこもりサブスケール
時間枠：8週間の治療で
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8週間の治療で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209AS208
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。