Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arbaklofenu w leczeniu wycofania społecznego u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Seaside Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji STX209 (arbaklofenu) podawanego w leczeniu wycofania społecznego u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji STX209 (arbaklofenu) podawanego w leczeniu wycofania społecznego u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
  • Obecny schemat leczenia farmakologicznego był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie muszą obecnie otrzymywać leki przeciwpadaczkowe i nie mieć napadów od 6 miesięcy lub nie mogą mieć napadów od 3 lat, jeśli obecnie nie otrzymują leków przeciwpadaczkowych.
  • Jeśli pacjent otrzymuje już stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne, behawioralne i/lub dietetyczne, udział w tych programach musi być ciągły w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek stanem, w tym nadużywającym alkoholu i narkotyków, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu.
  • Pacjenci, którzy planują rozpocząć lub zmienić interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy przyjęli inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arbaklofen
Lek: Arbaklofen
Inne nazwy:
  • STX209, R-baklofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — podskala wycofania społecznego
Ramy czasowe: W 8 tygodniu leczenia
W 8 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209AS208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj