- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01288716
Studio di Arbaclofen per il trattamento del ritiro sociale in soggetti con disturbi dello spettro autistico
30 luglio 2013 aggiornato da: Seaside Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di STX209 (Arbaclofen) somministrato per il trattamento del ritiro sociale in soggetti con disturbi dello spettro autistico
Esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di STX209 (arbaclofen) somministrato per il trattamento del ritiro sociale in soggetti con disturbi dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Institute for Juvenile Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dei disturbi dello spettro autistico (ASD)
- L'attuale regime di trattamento farmacologico è rimasto stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
- I soggetti con una storia di disturbi convulsivi devono essere attualmente in trattamento con antiepilettici e devono essere liberi da crisi da 6 mesi o devono esserlo da 3 anni se non stanno attualmente ricevendo antiepilettici.
- Se il soggetto sta già ricevendo interventi educativi, comportamentali e/o dietetici stabili non farmacologici, la partecipazione a questi programmi deve essere continuativa durante i 2 mesi precedenti lo Screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi condizione, incluso l'abuso di alcol e droghe, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere.
- - Soggetti che intendono avviare o modificare interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso dello studio.
- Soggetti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Arbaclofen
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lista di controllo del comportamento aberrante-sottoscala del ritiro sociale
Lasso di tempo: A 8 settimane di trattamento
|
A 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209AS208
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arbaclofen
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Evdokia AnagnostouMcMaster University; Unity Health Toronto; University of Toronto; University of Western... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo dello spettro autisticoCanada
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