Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoito mFOLFOX6:lla yhdessä regorafenibin kanssa

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Kontrolloimaton, avoin, vaiheen II tutkimus koehenkilöillä, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja jotka saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa mFOLFOX6:lla (oksaliplatiini/foliinihappo/5-fluorourasiili [5-FU]) yhdessä regorafenibin kanssa

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan regorafenibin tehoa (tehokkuutta) ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä mFOLFOX6-kemoterapian kanssa ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC). mFOLFOX6 on hyväksytty kemoterapia. Regorafenibi on suun kautta otettava (ts. suun kautta otettuna) monitoimi kinaasi-inhibiittori. Kinaasi-inhibiittori kohdistuu tiettyihin keskeisiin proteiineihin, jotka ovat välttämättömiä syöpäsolun selviytymiselle. Kohdistamalla erityisesti näihin proteiineihin regorafenibi voi pysäyttää syövän kasvun. Kasvaimen kasvua voidaan hidastaa estämällä näitä spesifisiä proteiineja toimimasta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste (merkittävin seurattava tulos) perustuu vastenopeuteen, eli taudin pienenemiseen. Tavoitteena on osoittaa, että paksusuolensyövän hoito mFOLFOX6:lla yhdessä regorafenibin kanssa parantaa vasteprosenttia, joka havaitaan vain standardihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28034
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70199
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2906

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio
  • Soveltuu mFOLFOX6-hoitoon ensilinjan etäpesäkehoitona
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  • Leikkauskelvoton tai epätodennäköisesti leikkattavaksi tuleva metastaattinen sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoidossa. CRC:n (vaihe I, II, III) adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos adjuvanttihoito päättyi > 6 kuukautta ennen seulontaa ja uusiutuva sairaus on dokumentoitu.
  • Aiempi hoito antivaskulaarisilla endoteelin kasvutekijällä (anti-VEGF) ja kaikilla signaalinsiirron estäjillä (STI)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Koehenkilöt, joilla on oireita, merkkejä tai aivojen etäpesäkkeitä
  • Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Sensorinen neuropatia (> CTCAE Grade 1), ratkaisematon toksisuus > CTCAE Grade 1 johtuen mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, paitsi hiustenlähtö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi + oksaliplatiini/foliinihappo/5-FU (mFOLFOX6)
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saivat 85 mg/m^2 oksaliplatiinia 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona ja foliinihappoa (joko 400 mg/m^2 D/L-foliiinihappoa tai 200 mg/m^2 L-folinihappoa happo) 2 tunnin IV-infuusiona. Kun ensimmäinen infuusio oli suoritettu, osallistujat saivat 5-FU 400 mg/m^2 IV-bolusinjektion, jota seurasi välittömästi 5-FU 2400 mg/m^2 IV-infuusio 46 tunnin ajan. Seuraava mFOLFOX6-sykli annettiin päivinä 15–17. Osallistujat saivat Regorafenibia (Stivarga, BAY73-4506) 160 mg suun kautta (po) kerran päivässä (qd) päivinä 4–10 ja päivinä 18–24. Yksi sykli kesti 28 päivää.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Koehenkilöt saavat regorafenibia 160 mg vuorokaudessa päivinä 4-10 ja päivinä 18-24 neljänä 40 mg:n yhteissaostettuna tablettina. Jos regorafenibia annetaan yksinään tutkimuksen aikana, sitä annetaan 160 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan/1 viikon tauon ajan. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
Lääke: Oksaliplatiini
Jokaisen syklin päivänä 1 ja 15 osallistujat saavat 85 mg/m^2 oksaliplatiinia 2 tunnin i.v. infuusio.
Lääke: Foliinihappo
Kunkin syklin 1. ja 15. päivänä osallistujat saavat foliinihappoa (joko 400 mg/m^2 D/L-foliinihappoa tai 200 mg/m^2 L-foliinihappoa) 2 tunnin i.v. infuusio.
Lääke: 5-FU (mFOLFOX6)
Osallistujat saavat 400 mg/m^2 5 FU i.v. bolusinjektio, jota seurasi välittömästi 2400 mg/m^2 5 FU 46 tunnin i.v. infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, keskimäärin 47 viikkoa. Arvioidaan 8 viikon välein.
TAI määriteltiin parhaaksi kasvainvasteeksi (vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), joka havaittiin MRI- tai CT-skannauksella, joka arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien, version 1.1 mukaisesti. CR ja PR vahvistettiin aikaisintaan 4 viikkoa vasteen ensimmäisen havaitsemisen jälkeen. CR = Kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainten (sekä kohde- että ei-kohde) -todistusten katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma, ei olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Hoidon alusta 30 päivään tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, keskimäärin 47 viikkoa. Arvioidaan 8 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
OS laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidon saamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elossa olleet osallistujat sensuroitiin heidän viimeisenä seurantapäivänsä aikana.
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen havaittu sairauden eteneminen (radiologinen keskusarvioinnin mukaan tai kliininen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen oli dokumentoitu. Niiden osallistujien PFS, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa tietokannan katkaisupäivänä, sensuroitiin oikein tuumorin arvioinnin viimeisenä päivänä. Osallistujat, joilla ei ollut kasvaimen arviointia lähtötilanteen jälkeen ja joilla ei ollut kliinistä etenemistä lähtötilanteen jälkeen ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin analyysin päivänä 1. PD = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Myös olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen muodostaa PD:n.
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
DC määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras vasteluokitus CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST-kriteerien mukaan, joka saavutettiin hoidon aikana tai 30 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. CR ja PR vahvistettiin aikaisintaan 4 viikkoa vasteen ensimmäisen havaitsemisen jälkeen. Vähintään 8 viikkoa (jota sallitaan miinus 7 päivän aikaikkuna) tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen seurannan kasvaimen arvioinnin välillä, jolloin SD oli vaste, vaadittiin, jotta SD määritettiin parhaaksi kokonaisvasteeksi.
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta PR- tai CR-vasteesta, sen mukaan, kumpi havaittiin aikaisemmin, ensimmäiseen myöhempään taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen oli dokumentoitu). DOR määriteltiin vain vastaajille (eli henkilöille, joilla oli CR tai PR). DOR koehenkilöille, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa ennen etenemistä, sensuroitiin oikein heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
Vakaan sairauden kesto (DOSD)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein
DOSD arvioitiin vain osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet parasta CR- tai PR-vastetta, mutta jotka saavuttivat SD:n. DOSR määriteltiin ajaksi (päivinä) tutkimushoidon alkamispäivästä päivään, jolloin sairaus eteni tai kuoli (jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen dokumentoitiin ensimmäisen kerran). Tätä laskelmaa varten käytettiin päivää, jolloin kasvainskannaus tehtiin. Sellaisten osallistujien DOSD, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa ennen etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11728
  • 2010-020121-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa