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Trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico con mFOLFOX6 in combinazione con Regorafenib

13 marzo 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II non controllato, in aperto, in soggetti con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto che stanno ricevendo chemioterapia di prima linea con mFOLFOX6 (oxaliplatino/acido folinico/5-fluorouracile [5-FU]) in combinazione con Regorafenib

Questo è uno studio per valutare l'efficacia (efficacia) e la sicurezza di regorafenib quando somministrato in combinazione con la chemioterapia mFOLFOX6 come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC). mFOLFOX6 è una chemioterapia approvata. Regorafenib è un orale (cioè assunto per via orale) inibitore della chinasi multi-targeting. Un inibitore della chinasi prende di mira alcune proteine ​​chiave che sono essenziali per la sopravvivenza della cellula tumorale. Prendendo di mira specificamente queste proteine, regorafenib può arrestare la crescita del cancro. La crescita del tumore può essere ridotta impedendo il funzionamento di queste specifiche proteine.

L'endpoint primario (il risultato più significativo da tracciare) di questo studio si basa sul tasso di risposta, ovvero la riduzione della malattia. L'obiettivo è dimostrare che la terapia del cancro del colon-retto con mFOLFOX6 in combinazione con regorafenib migliora il tasso di risposta osservato solo per la terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70199
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28034
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto
  • Adatto a ricevere il regime mFOLFOX6 come trattamento metastatico di prima linea
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Malattia metastatica non resecabile o difficilmente resecabile
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma colorettale metastatico (CRC). La chemioterapia adiuvante per CRC (stadio I, II, III) è consentita se la terapia adiuvante è terminata > 6 mesi prima dello screening e la recidiva della malattia è stata documentata.
  • Precedente trattamento con agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) e qualsiasi inibitore della trasduzione del segnale (IST)
  • Ipertensione incontrollata
  • Soggetti con sintomi, segni o anamnesi di metastasi cerebrali
  • Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 3 entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Neuropatia sensoriale (> Grado 1 CTCAE), tossicità irrisolta > Grado 1 CTCAE attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura esclusa l'alopecia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib + oxaliplatino/acido folinico/5-FU (mFOLFOX6)
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto 85 mg/m^2 di oxaliplatino come infusione endovenosa (IV) di 2 ore e acido folinico (400 mg/m^2 acido D/L-folinico o 200 mg/m^2 L-folinico acido) come infusione endovenosa di 2 ore. Una volta completata l'infusione iniziale, i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione in bolo IV di 5-FU 400 mg/m^2 immediatamente seguita da un'infusione IV di 5-FU 2400 mg/m^2 per 46 ore. Il ciclo successivo di mFOLFOX6 è stato somministrato dal giorno 15 al giorno 17. I partecipanti hanno ricevuto Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 160 mg per via orale (po) una volta al giorno (qd) nei giorni da 4 a 10 e da 18 a 24. Un ciclo comprendeva 28 giorni.
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
I soggetti riceveranno regorafenib 160 mg una volta al giorno nei giorni da 4 a 10 e dai giorni da 18 a 24 come quattro compresse di coprecipitato da 40 mg. In caso di somministrazione come agente singolo durante lo studio, regorafenib verrà somministrato 160 mg una volta al giorno per 3 settimane sì/1 settimana no. Ogni ciclo è composto da 28 giorni.
Droga: Oxaliplatino
Il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo, i partecipanti riceveranno 85 mg/m^2 di oxaliplatino come dose i.v. di 2 ore. infusione.
Droga: Acido folinico
Il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo, i partecipanti riceveranno acido folinico (400 mg/m^2 acido D/L-folinico o 200 mg/m^2 acido L-folinico) come 2 ore i.v. infusione.
Droga: 5-FU (mFOLFOX6)
I partecipanti riceveranno 400 mg/m^2 5 FU i.v. iniezione in bolo immediatamente seguita da 2400 mg/m^2 5 FU 46 ore i.v. infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del farmaco in studio, una media di 47 settimane. Valutato ogni 8 settimane.
OR è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa confermata [CR] o risposta parziale [PR]) osservata mediante risonanza magnetica o TC valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1. CR e PR sono stati confermati non prima di 4 settimane dopo il rilevamento iniziale della risposta. CR = Scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiologiche di tumore (sia target che no). Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR = Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale, nessuna progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del farmaco in studio, una media di 47 settimane. Valutato ogni 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
La OS è stata calcolata come il tempo dalla prima data di ricezione del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di follow-up.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia osservata (radiologica secondo la valutazione centrale o clinica) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, se il decesso si è verificato prima che fosse documentata la progressione. La PFS per i partecipanti senza progressione della malattia o decesso alla data di chiusura del database è stata censurata a destra all'ultima data di valutazione del tumore. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore dopo il basale e nessuna progressione clinica dopo il basale e che non sono deceduti sono stati censurati al giorno 1 nell'analisi. PD = Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni costituiranno PD.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
La DC è stata definita come la proporzione di partecipanti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST che è stato raggiunto durante il trattamento o entro 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio. CR e PR sono stati confermati non prima di 4 settimane dopo il rilevamento iniziale della risposta. È stato necessario un minimo di 8 settimane (consentendo una finestra temporale di meno 7 giorni) tra l'inizio del trattamento in studio e la prima valutazione del tumore di follow-up con SD come risposta per assegnare SD come migliore risposta complessiva.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva documentata di PR o CR, a seconda di quale sia stata annotata prima, alla prima successiva progressione della malattia o morte (se la morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata). DOR è stato definito solo per i responder (ovvero soggetti con CR o PR). Il DOR per i soggetti senza progressione della malattia o morte prima della progressione è stato correttamente censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
Durata della malattia stabile (DOSD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane
Il DOSD è stato valutato solo nei partecipanti che non riuscivano a ottenere una migliore risposta di CR o PR, ma che avevano raggiunto SD. Il DOSR è stato definito come il tempo (in giorni) dalla data di inizio del trattamento in studio alla data in cui la progressione della malattia o il decesso (se il decesso si è verificato prima che la progressione fosse documentata per la prima volta). Per questo calcolo è stata utilizzata la data in cui è stata eseguita la scansione del tumore. I DOSD per i partecipanti senza progressione della malattia o morte prima della progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11728
  • 2010-020121-41 (Numero EudraCT)

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