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Tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático com mFOLFOX6 em combinação com Regorafenibe

13 de março de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo não controlado, aberto, de fase II em indivíduos com adenocarcinoma metastático do cólon ou reto que estão recebendo quimioterapia de primeira linha com mFOLFOX6 (oxaliplatina/ácido folínico/5-fluorouracil [5-FU]) em combinação com regorafenibe

Este é um estudo para avaliar a eficácia (efetividade) e a segurança do regorafenibe quando administrado em combinação com a quimioterapia mFOLFOX6 como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático (CRC). mFOLFOX6 é uma quimioterapia aprovada. Regorafenibe é um medicamento oral (ou seja, tomado por via oral) inibidor de quinase multi-alvo. Um inibidor de quinase tem como alvo certas proteínas-chave que são essenciais para a sobrevivência da célula cancerígena. Ao visar especificamente essas proteínas, o regorafenibe pode interromper o crescimento do câncer. O crescimento do tumor pode ser diminuído ao impedir que essas proteínas específicas funcionem.

O endpoint primário (o resultado mais significativo a ser rastreado) deste estudo é baseado na taxa de resposta, ou seja, a diminuição da doença. O objetivo é mostrar que a terapia de câncer colorretal com mFOLFOX6 em combinação com regorafenibe melhora a taxa de resposta observada apenas para a terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70199
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28034
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2906
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60126
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  • Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto
  • Adequado para receber o regime mFOLFOX6 como tratamento metastático de primeira linha
  • Pelo menos 1 lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1
  • Doença metastática irressecável ou improvável de se tornar ressecável
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia para câncer colorretal (CRC) metastático. A quimioterapia adjuvante para CCR (Estágio I, II, III) é permitida, se a terapia adjuvante terminou > 6 meses antes da triagem e a doença recorrente foi documentada.
  • Tratamento prévio com agentes do fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) e quaisquer inibidores de transdução de sinal (ISTs)
  • hipertensão descontrolada
  • Indivíduos com sintomas, sinais ou histórico de metástases cerebrais
  • Qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico ≥ Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 3 dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Neuropatia sensorial (> CTCAE Grau 1), toxicidade não resolvida > CTCAE Grau 1 atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior, excluindo alopecia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regorafenibe + oxaliplatina/ácido folínico/5-FU (mFOLFOX6)
No Dia 1, os participantes receberam 85 mg/m^2 de oxaliplatina como uma infusão intravenosa (IV) de 2 horas e ácido folínico (400 mg/m^2 D/L-ácido folínico ou 200 mg/m^2 L-folínico ácido) como uma infusão IV de 2 horas. Após a conclusão da infusão inicial, os participantes receberam injeção em bolus IV de 5-FU 400 mg/m^2 imediatamente seguida por uma infusão IV de 2.400 mg/m^2 de 5-FU por 46 horas. O próximo ciclo de mFOLFOX6 foi administrado nos dias 15 a 17. Os participantes receberam Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 160 mg por via oral (po) uma vez ao dia (qd) nos dias 4 a 10 e nos dias 18 a 24. Um ciclo compreendia 28 dias.
Medicamento: Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506)
Os indivíduos receberão regorafenibe 160 mg od nos dias 4 a 10 e dias 18 a 24 como quatro comprimidos de coprecipitado de 40 mg. No caso de administração como agente único durante o estudo, regorafenibe será administrado 160 mg od por 3 semanas sim/1 semana sem. Cada ciclo consiste em 28 dias.
Medicamento: Oxaliplatina
No dia 1 e no dia 15 de cada ciclo, os participantes receberão 85 mg/m^2 de oxaliplatina por 2 horas i.v. infusão.
Medicamento: Ácido folínico
No dia 1 e no dia 15 de cada ciclo, os participantes receberão ácido folínico (400 mg/m^2 D/L-ácido folínico ou 200 mg/m^2 L-ácido folínico) por 2 horas i.v. infusão.
Medicamento: 5-FU (mFOLFOX6)
Os participantes receberão 400 mg/m^2 5 FU i.v. injeção em bolus imediatamente seguida por 2400 mg/m^2 5 FU 46 horas i.v. infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o término da medicação do estudo, uma média de 47 semanas. Avaliado a cada 8 semanas.
OR foi definido como a melhor resposta tumoral (resposta completa confirmada [CR] ou resposta parcial [PR]) observada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada avaliada de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1. CR e PR foram confirmados não antes de 4 semanas após a detecção inicial da resposta. CR = Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não-alvo). Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR = Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem aparecimento de novas lesões.
Desde o início do tratamento até 30 dias após o término da medicação do estudo, uma média de 47 semanas. Avaliado a cada 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
A OS foi calculada como o tempo desde a primeira data de recebimento do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os participantes vivos no momento da análise foram censurados em sua última data de acompanhamento.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão da doença observada (radiológica de acordo com avaliação central ou clínica), ou morte devido a qualquer causa, se a morte ocorreu antes da progressão ser documentada. PFS para participantes sem progressão da doença ou morte na data de corte do banco de dados foram censurados à direita na última data da avaliação do tumor. Os participantes que não tiveram avaliação do tumor após o início e nenhuma progressão clínica após o início e que não morreram foram censurados no Dia 1 da análise. DP = Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões também constituirá DP.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
Controle de Doenças (DC)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
DC foi definida como a proporção de participantes que tiveram uma classificação de melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST que foi alcançada durante o tratamento ou dentro de 30 dias após o término do tratamento do estudo. CR e PR foram confirmados não antes de 4 semanas após a detecção inicial da resposta. Foi necessário um mínimo de 8 semanas (permitindo uma janela de menos 7 dias) entre o início do tratamento do estudo e a primeira avaliação de acompanhamento do tumor com SD como resposta para atribuir SD como a melhor resposta geral.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada de PR ou CR, o que foi observado antes, até a primeira progressão subsequente da doença ou morte (se a morte ocorreu antes da progressão ter sido documentada). DOR foi definido apenas para respondedores (ou seja, indivíduos com CR ou PR). DOR para indivíduos sem progressão da doença ou morte antes da progressão foi censurado à direita na data de sua última avaliação do tumor.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
Duração da Doença Estável (DOSD)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas
O DOSD foi avaliado apenas em participantes que não conseguiram obter uma melhor resposta de CR ou PR, mas que atingiram SD. DOSR foi definido como o tempo (em dias) desde a data de início do tratamento do estudo até a data em que a progressão da doença ou morte (se a morte ocorreu antes da progressão ter sido documentada pela primeira vez). A data em que a varredura do tumor foi realizada foi usada para este cálculo. DOSD para participantes sem progressão da doença ou morte antes da progressão no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11728
  • 2010-020121-41 (Número EudraCT)

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