Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami za pomocą mFOLFOX6 w skojarzeniu z regorafenibem

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Niekontrolowane, otwarte badanie fazy II z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, którzy otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu za pomocą mFOLFOX6 (oksaliplatyna/kwas folinowy/5-fluorouracyl [5-FU]) w skojarzeniu z regorafenibem

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności (skuteczności) i bezpieczeństwa regorafenibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC). mFOLFOX6 to zatwierdzona chemioterapia. Regorafenib jest lekiem doustnym (tj. przyjmowany doustnie) wielokierunkowy inhibitor kinazy. Inhibitor kinazy celuje w pewne kluczowe białka, które są niezbędne do przeżycia komórki nowotworowej. Celując w te białka, regorafenib może zatrzymać wzrost raka. Wzrost guza można zmniejszyć, zapobiegając funkcjonowaniu tych specyficznych białek.

Pierwszorzędowy punkt końcowy (najbardziej znaczący wynik do śledzenia) tego badania opiera się na wskaźniku odpowiedzi, tj. zmniejszaniu się choroby. Celem pracy jest wykazanie, że terapia raka jelita grubego za pomocą mFOLFOX6 w skojarzeniu z regorafenibem poprawia odsetek odpowiedzi obserwowany wyłącznie w przypadku terapii standardowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28034
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70199
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2906
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Nadaje się do otrzymywania schematu mFOLFOX6 jako pierwszego rzutu leczenia przerzutów
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST w wersji 1.1
  • Nieoperacyjna lub mało prawdopodobna resekcyjna choroba przerzutowa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka jelita grubego z przerzutami (CRC). Chemioterapia uzupełniająca CRC (stadium I, II, III) jest dozwolona, ​​jeśli terapia uzupełniająca zakończyła się > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i udokumentowano nawrót choroby.
  • Wcześniejsze leczenie czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) i wszelkimi inhibitorami transdukcji sygnału (STI)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci z objawami, oznakami lub historią przerzutów do mózgu
  • Dowolny krwotok lub krwawienie stopnia ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3. w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Neuropatia czuciowa (> stopień 1 wg CTCAE), nierozwiązana toksyczność > stopień 1 wg CTCAE przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi z wyłączeniem łysienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib + oksaliplatyna/kwas folinowy/5-FU (mFOLFOX6)
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) oraz kwas folinowy (400 mg/m2 D/L-folinowy lub 200 mg/m2 L-folinowy kwasu) jako 2-godzinny wlew dożylny. Po zakończeniu początkowego wlewu uczestnicy otrzymywali 5-FU 400 mg/m^2 IV w bolusie, a następnie natychmiast wlew 5-FU 2400 mg/m^2 IV przez 46 godzin. Kolejny cykl mFOLFOX6 podawano w dniach od 15 do 17. Uczestnicy otrzymywali Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 160 mg doustnie (po) raz dziennie (qd) w dniach od 4 do 10 i od 18 do 24. Jeden cykl obejmował 28 dni.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pacjenci otrzymają regorafenib w dawce 160 mg raz na dobę w dniach od 4 do 10 oraz od 18 do 24 w postaci czterech tabletek 40 mg koprecypitatu. W przypadku podawania w monoterapii podczas badania, regorafenib będzie podawany w dawce 160 mg raz na dobę przez 3 tygodnie on/1 tydzień przerwy. Każdy cykl składa się z 28 dni.
Lek: Oksaliplatyna
W 1. i 15. dniu każdego cyklu uczestnicy otrzymają 85 mg/m2 oksaliplatyny jako 2-godzinne wstrzyknięcie dożylne. napar.
Lek: Kwas foliowy
W 1. i 15. dniu każdego cyklu uczestnicy otrzymają kwas folinowy (albo 400 mg/m^2 kwasu D/L-folinowego albo 200 mg/m^2 kwasu L-folinowego) jako 2-godzinną i.v. napar.
Lek: 5-FU (mFOLFOX6)
Uczestnicy otrzymają 400 mg/m^2 5 FU dożylnie. natychmiastowe wstrzyknięcie w bolusie, a następnie 2400 mg/m^2 5 FU przez 46 godzin i.v. napar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku, średnio 47 tygodni. Oceniane co 8 tygodni.
OR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź guza (potwierdzoną odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź częściową [PR]) obserwowaną w badaniu MRI lub tomografii komputerowej, ocenianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. CR i PR potwierdzono nie wcześniej niż 4 tygodnie po początkowym wykryciu odpowiedzi. CR = Zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guza (zarówno docelowego, jak i niedocelowego). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku, średnio 47 tygodni. Oceniane co 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
OS obliczono jako czas od pierwszej daty otrzymania badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy żyjący w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie obserwacji.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (radiologicznej zgodnie z oceną centralną lub kliniczną) lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji. PFS dla uczestników bez progresji choroby lub zgonu w dniu odcięcia bazy danych zostały ocenzurowane prawostronnie w ostatnim dniu oceny guza. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po linii podstawowej i nie mieli progresji klinicznej po linii podstawowej i którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu 1 w analizie. PD = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian będzie również stanowić PD.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
Kontrola chorób (DC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
DC zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ocenę odpowiedzi CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. CR i PR potwierdzono nie wcześniej niż 4 tygodnie po początkowym wykryciu odpowiedzi. Aby przypisać SD jako najlepszą ogólną odpowiedź, wymagane było co najmniej 8 tygodni (uwzględniając okno czasowe minus 7 dni) między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a pierwszą kontrolną oceną guza z SD jako odpowiedzią.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR, w zależności od tego, która z tych wartości została odnotowana wcześniej, do pierwszej kolejnej progresji choroby lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji). DOR zdefiniowano tylko dla osób odpowiadających (tj. osób z CR lub PR). DOR dla pacjentów bez progresji choroby lub śmierci przed progresją został ocenzurowany prawostronnie w dniu ich ostatniej oceny guza.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
Czas trwania choroby stabilnej (DOSD)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni
DOSD oceniano tylko u uczestników, którym nie udało się uzyskać najlepszej odpowiedzi CR lub PR, ale którzy osiągnęli SD. DOSR zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed pierwszym udokumentowaniem progresji). Do obliczeń wykorzystano datę wykonania skanu guza. DOSD dla uczestników bez progresji choroby lub śmierci przed progresją w czasie analizy zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny guza.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11728
  • 2010-020121-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj