Kirurginen seurantakoe laskimonsisäisen ibuprofeenin lyhentyneen infuusioajan arvioimiseksi
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, kirurginen valvontakoe laskimonsisäisen ibuprofeenin lyhennetyn infuusioajan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 5-10 minuutin aikana annettavan suonensisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuus postoperatiivisen kivun ennaltaehkäisevään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Regional Center
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- RUSH Univ. Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ. of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2483
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaukseen varatut potilaat, joiden ennakoitu tarve leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön IV pääsy
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Aiempi tai allergia tai yliherkkyys jollekin suonensisäisen ibuprofeenin, aspiriinin (tai aspiriiniin liittyvien tuotteiden) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aineosille
- Aktiivinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Raskaana tai imettävänä
- Potilaat perioperatiivisella jaksolla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) yhteydessä
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, olla halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka näkyy allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoisen suostumuksen asiakirjassa) ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ibuprofeeni
Suonensisäinen ibuprofeeni (800 mg laskimoon annettuna ibuprofeenia laskimoon 5-10 minuutin aikana) annetaan kerta-annoksena 10 minuutin hoitojakson aikana.
|
800 mg ibuprofeenia laskimoon annettuna laskimoon 5-10 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen 5–10 minuutin aikana turvallisuuden määrittäminen kivun vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden tunnin aikana ensimmäisen suonensisäisen ibuprofeeniannoksen annosta
|
6 tuntia
|
|
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen 5–10 minuutin aikana annetun annoksen turvallisuuden määrittäminen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden tunnin aikana ensimmäisen suonensisäisen ibuprofeeniannoksen annosta
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäisen ibuprofeenin useiden 5–10 minuutin annosten turvallisuuden määrittäminen kivun vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden tunnin aikana viimeisen suonensisäisen ibuprofeeniannoksen antamisesta
|
6 tuntia
|
|
Laskimonsisäisen ibuprofeenin useiden 5–10 minuutin aikana annettujen annosten turvallisuuden määrittäminen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden tunnin aikana viimeisen suonensisäisen ibuprofeeniannoksen antamisesta
|
6 tuntia
|
|
Laskimonsisäisen ibuprofeenin useiden 5–10 minuutin aikana annettujen annosten turvallisuuden määrittäminen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS) -arvioinnit leikkauksen jälkeen.
VAS on jatkuva asteikko, joka on vaarantunut sata millimetriä pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan (No Pain, Worst Possible Pain).
Vastaaja täyttää VAS:n itse.
Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys millimetreinä 100 mm:n viivalta "No Pain" -ankkurin ja kohteen merkin välillä.
Pisteet olisivat o-100.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-CL-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .