Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne badanie kontrolne mające na celu ocenę skrócenia czasu infuzji dożylnego ibuprofenu

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie chirurgiczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności skróconego czasu infuzji dożylnego ibuprofenu

Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki ibuprofenu podanej dożylnie w ciągu 5-10 minut w prewencyjnym leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Regional Center
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sheridan Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • RUSH Univ. Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univ. of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji z przewidywaną potrzebą zastosowania analgezji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieodpowiednim dostępem IV
  2. Pacjenci w wieku <18 lat
  3. Historia lub alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik dożylnego ibuprofenu, aspiryny (lub produktów pokrewnych) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  4. Aktywny krwotok lub klinicznie istotne krwawienie
  5. W ciąży lub karmiące
  6. Pacjenci w okresie okołooperacyjnym w warunkach zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  7. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (potwierdzona podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Institutional Review Board [IRB]) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania
  8. Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny ibuprofen
Dożylny ibuprofen (800 mg ibuprofenu dożylnie podawane dożylnie przez 5-10 minut) będzie podawany w pojedynczej dawce podczas 10-minutowego okresu leczenia.
Lek: Dożylny ibuprofen
800 mg ibuprofenu dożylnie podane dożylnie w ciągu 5-10 minut
Inne nazwy:
  • Caldolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu w ciągu 5-10 minut w celu zmniejszenia bólu.
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w ciągu sześciu godzin po podaniu pierwszej dawki dożylnego ibuprofenu
6 godzin
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki dożylnego ibuprofenu
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dożylnego ibuprofenu w ciągu 5-10 minut w celu zmniejszenia bólu.
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w ciągu sześciu godzin po podaniu ostatniej dawki dożylnego ibuprofenu
6 godzin
Określenie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dożylnego ibuprofenu podawanych przez 5-10 minut w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w ciągu 6 godzin po podaniu ostatniej dawki dożylnego ibuprofenu
6 godzin
Określenie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dożylnego ibuprofenu podawanych przez 5-10 minut w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 6 godzin
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) po operacji. VAS jest ciągłą skalą skompromitowaną poziomą linią o długości stu milimetrów, zakotwiczoną przez 2 deskryptory słowne (brak bólu, najgorszy możliwy ból). VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii 100 mm między kotwicą „Brak bólu” a znakiem podmiotu. Wynik będzie mieścił się w przedziale od o do 100.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-CL-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj