Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk overvågningsforsøg for at evaluere en forkortet infusionstid for intravenøs ibuprofen

5. februar 2024 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et multicenter, open-label, kirurgisk overvågningsforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en forkortet infusionstid af intravenøs ibuprofen

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til forebyggende behandling af postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Regional Center
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sheridan Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • RUSH Univ. Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ. of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til operation med forventet behov for postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med utilstrækkelig IV-adgang
  2. Patienter <18 år
  3. Anamnese eller allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af intravenøs ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  4. Aktiv blødning eller klinisk signifikant blødning
  5. Gravid eller ammende
  6. Patienter i den perioperative periode i forbindelse med koronararterie bypass-operation (CABG)
  7. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som bevist ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et institutionelt revisionsudvalg [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne
  8. Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs ibuprofen
Intravenøs ibuprofen (800 mg intravenøst ​​ibuprofen administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter) vil blive administreret som en enkelt dosis i løbet af den 10 minutters behandlingsperiode.
Medicin: Intravenøs ibuprofen
800 mg intravenøst ​​ibuprofen administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter
Andre navne:
  • Caldolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen over 5-10 minutter for at reducere smerte.
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste alvorlige bivirkninger, der opstår i de seks timer efter administration af den første dosis af intravenøs ibuprofen
6 timer
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter for at reducere postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen inden for seks timer efter administration af den første dosis af intravenøs ibuprofen
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved flere doser af intravenøs ibuprofen over 5-10 minutter for at reducere smerte.
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste alvorlige bivirkninger, der forekommer i de seks timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs ibuprofen
6 timer
For at bestemme sikkerheden ved flere doser af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter for at reducere postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen inden for de seks timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs ibuprofen
6 timer
For at bestemme sikkerheden ved flere doser af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter for at reducere postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer
Visual Analog Scale (VAS) vurderinger efter operation. VAS er en kontinuerlig skala kompromitteret af en vandret linje, hundrede millimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer (ingen smerte, værst mulig smerte). VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i mm på 100 mm-linjen mellem "No Pain"-ankeret og motivets mærke. Scoren ville være mellem o og 100.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Anslået)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-CL-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner