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Prova di sorveglianza chirurgica per valutare un tempo di infusione ridotto di ibuprofene per via endovenosa

5 febbraio 2024 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio di sorveglianza chirurgica multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un tempo di infusione ridotto di ibuprofene per via endovenosa

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata nell'arco di 5-10 minuti per il trattamento preventivo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Regional Center
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sheridan Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • RUSH Univ. Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Univ. of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico con necessità anticipata di analgesia postoperatoria

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con accesso IV inadeguato
  2. Pazienti <18 anni di età
  3. Storia o allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di ibuprofene per via endovenosa, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  4. Emorragia attiva o sanguinamento clinicamente significativo
  5. Incinta o allattamento
  6. Pazienti nel periodo perioperatorio nel contesto di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  7. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio
  8. Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene per via endovenosa
L'ibuprofene per via endovenosa (800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrati per via endovenosa nell'arco di 5-10 minuti) verrà somministrato come dose singola durante il periodo di trattamento di 10 minuti.
Droga: Ibuprofene per via endovenosa
800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrato per via endovenosa in 5-10 minuti
Altri nomi:
  • Caldolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa in 5-10 minuti per la riduzione del dolore.
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento che si verificano nelle sei ore successive alla somministrazione della prima dose di ibuprofene per via endovenosa
6 ore
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per la riduzione del dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano nelle sei ore successive alla somministrazione della prima dose di ibuprofene per via endovenosa
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di dosi multiple di ibuprofene per via endovenosa in 5-10 minuti per la riduzione del dolore.
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento che si verificano nelle sei ore successive alla somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene per via endovenosa
6 ore
Determinare la sicurezza di dosi multiple di ibuprofene per via endovenosa somministrate nell'arco di 5-10 minuti per la riduzione del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano nelle sei ore successive alla somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene per via endovenosa
6 ore
Determinare la sicurezza di dosi multiple di ibuprofene per via endovenosa somministrate nell'arco di 5-10 minuti per la riduzione del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazioni della scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento chirurgico. La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga cento millimetri, ancorata da 2 descrittori verbali (No Pain, Worst Possible Pain). Il VAS è autocompilato dal convenuto. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza, in mm, sulla linea di 100 mm tra l'ancora "No Pain" e il segno del soggetto. Il punteggio sarebbe compreso tra o e 100.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-CL-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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