Estudo de vigilância cirúrgica para avaliar um tempo de infusão reduzido de ibuprofeno intravenoso
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo de vigilância cirúrgica multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de um tempo de infusão reduzido de ibuprofeno intravenoso
O objetivo primário deste estudo é determinar a segurança de uma única dose de ibuprofeno intravenoso administrado durante 5-10 minutos para o tratamento preventivo da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Regional Center
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- RUSH Univ. Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ. of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
-
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia com necessidade antecipada de analgesia pós-operatória
Critério de exclusão:
- Pacientes com acesso IV inadequado
- Pacientes <18 anos de idade
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente de ibuprofeno intravenoso, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Hemorragia ativa ou sangramento clinicamente significativo
- grávida ou amamentando
- Pacientes no período perioperatório em cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Incapacidade de entender os requisitos do estudo, estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo
- Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofeno intravenoso
O ibuprofeno intravenoso (800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por via intravenosa durante 5-10 minutos) será administrado em dose única durante o período de tratamento de 10 minutos.
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800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por via intravenosa durante 5-10 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso durante 5-10 minutos para a redução da dor.
Prazo: 6 horas
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A incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento ocorridos nas seis horas após a administração da primeira dose de ibuprofeno intravenoso
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6 horas
|
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Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para a redução da dor pós-operatória.
Prazo: 6 horas
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocorridos nas seis horas após a administração da primeira dose de ibuprofeno intravenoso
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a segurança de múltiplas doses de ibuprofeno intravenoso durante 5 a 10 minutos para a redução da dor.
Prazo: 6 horas
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A incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento ocorridos nas seis horas após a administração da última dose de ibuprofeno intravenoso
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6 horas
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Determinar a Segurança de Múltiplas Doses de Ibuprofeno Intravenoso Administradas Durante 5-10 Minutos para a Redução da Dor Pós-Operatória.
Prazo: 6 horas
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocorridos nas seis horas após a administração da última dose de ibuprofeno intravenoso
|
6 horas
|
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Determinar a Segurança de Múltiplas Doses de Ibuprofeno Intravenoso Administradas Durante 5-10 Minutos para a Redução da Dor Pós-Operatória.
Prazo: 6 horas
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Avaliações da Escala Visual Analógica (VAS) após a cirurgia.
A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de cem milímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível).
A EVA é autopreenchida pelo respondente.
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito.
A pontuação seria entre 0 e 100.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- CPI-CL-016
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