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Chirurgische Überwachungsstudie zur Bewertung einer verkürzten Infusionszeit von intravenösem Ibuprofen

5. Februar 2024 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, chirurgische Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Infusionszeit von intravenösem Ibuprofen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von Ibuprofen, die über 5-10 Minuten zur präventiven Behandlung von postoperativen Schmerzen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Regional Center
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sheridan Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • RUSH Univ. Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ. of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist und bei denen voraussichtlich eine postoperative Analgesie erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unzureichendem IV-Zugang
  2. Patienten unter 18 Jahren
  3. Vorgeschichte oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von intravenösem Ibuprofen, Aspirin (oder mit Aspirin verwandten Produkten) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  4. Aktive Blutung oder klinisch signifikante Blutung
  5. Schwanger oder stillend
  6. Patienten in der perioperativen Phase im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  7. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument belegt) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten
  8. Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen (800 mg intravenöses Ibuprofen, intravenös über 5–10 Minuten verabreicht) wird als Einzeldosis während des 10-minütigen Behandlungszeitraums verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
800 mg intravenöses Ibuprofen, das über 5-10 Minuten intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • Caldolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen über 5-10 Minuten zur Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von intravenösem Ibuprofen auftreten
6 Stunden
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Verringerung postoperativer Schmerzen verabreicht wird.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von intravenösem Ibuprofen auftreten
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit mehrerer Dosen von intravenösem Ibuprofen über 5-10 Minuten zur Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis von intravenösem Ibuprofen auftreten
6 Stunden
Bestimmung der Sicherheit mehrerer intravenös verabreichter Ibuprofen-Dosen über 5-10 Minuten zur Verringerung postoperativer Schmerzen.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis von intravenösem Ibuprofen auftraten
6 Stunden
Bestimmung der Sicherheit mehrerer intravenös verabreichter Ibuprofen-Dosen über 5-10 Minuten zur Verringerung postoperativer Schmerzen.
Zeitfenster: 6 Stunden
Beurteilungen der visuellen Analogskala (VAS) nach der Operation. Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 Millimetern besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist (keine Schmerzen, schlimmstmögliche Schmerzen). Die VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in mm auf der 100-mm-Linie zwischen dem "No Pain"-Anker und der Markierung des Probanden gemessen wird. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-CL-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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