Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische surveillanceproef om een ​​verkorte infusietijd van intraveneuze ibuprofen te evalueren

5 februari 2024 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, chirurgisch toezichtonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een verkorte infusietijd van intraveneuze ibuprofen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van een enkele dosis intraveneus ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de preventieve behandeling van postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Regional Center
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sheridan Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • RUSH Univ. Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univ. of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een operatie met verwachte behoefte aan postoperatieve analgesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onvoldoende IV-toegang
  2. Patiënten <18 jaar
  3. Geschiedenis of allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van intraveneus ibuprofen, aspirine (of aspirine-gerelateerde producten) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  4. Actieve bloeding of klinisch significante bloeding
  5. Zwanger of borstvoeding
  6. Patiënten in de peri-operatieve periode in de setting van een coronaire bypassoperatie (CABG).
  7. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen
  8. Weigering om schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze ibuprofen
Intraveneus ibuprofen (800 mg intraveneus ibuprofen, intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten) wordt toegediend als een enkele dosis tijdens de behandelingsperiode van 10 minuten.
Geneesmiddel: Intraveneus ibuprofen
800 mg ibuprofen intraveneus intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten
Andere namen:
  • Caldolor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen gedurende 5-10 minuten te bepalen voor de vermindering van pijn.
Tijdsspanne: 6 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen die optreden in de zes uur na toediening van de eerste dosis intraveneus ibuprofen
6 uur
Om de veiligheid te bepalen van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de vermindering van postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: 6 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden in de zes uur na toediening van de eerste dosis intraveneus ibuprofen
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van meerdere doses intraveneuze ibuprofen gedurende 5-10 minuten te bepalen voor de vermindering van pijn.
Tijdsspanne: 6 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen die optreden in de zes uur na toediening van de laatste dosis intraveneus ibuprofen
6 uur
Om de veiligheid te bepalen van meerdere doses intraveneus ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de vermindering van postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: 6 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden in de zes uur na toediening van de laatste dosis intraveneus ibuprofen
6 uur
Om de veiligheid te bepalen van meerdere doses intraveneus ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de vermindering van postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: 6 uur
Visual Analog Scale (VAS) beoordelingen na een operatie. De VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn, honderd millimeter lang, verankerd door 2 verbale descriptoren (Geen pijn, ergst mogelijke pijn). De VAS wordt door de respondent zelf ingevuld. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in mm te meten op de lijn van 100 mm tussen het "Geen pijn"-anker en de markering van het onderwerp. De score zou tussen de 0 en 100 liggen.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-CL-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren