Хирургическое наблюдение для оценки сокращенного времени инфузии внутривенного ибупрофена
5 февраля 2024 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое хирургическое наблюдение для оценки безопасности и эффективности сокращенного времени инфузии внутривенного ибупрофена
Основной целью данного исследования является определение безопасности однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для превентивного лечения послеоперационной боли.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Regional Center
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- RUSH Univ. Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Univ. of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2483
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Memorial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство, с предполагаемой потребностью в послеоперационной анальгезии
Критерий исключения:
- Пациенты с неадекватным внутривенным доступом
- Пациенты моложе 18 лет
- История или аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту внутривенного ибупрофена, аспирина (или продуктов, родственных аспирину) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Активное кровотечение или клинически значимое кровотечение
- Беременные или кормящие
- Пациенты в периоперационном периоде в условиях операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Неспособность понять требования исследования, готовность предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом [IRB]), и согласие соблюдать ограничения исследования
- Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен внутривенный
Внутривенный ибупрофен (800 мг ибупрофена внутривенно вводится внутривенно в течение 5–10 минут) будет вводиться однократно в течение 10-минутного периода лечения.
|
800 мг ибупрофена внутривенно вводят внутривенно в течение 5-10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность однократной дозы ибупрофена внутривенно в течение 5-10 минут для уменьшения боли.
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникающих в течение шести часов после введения первой дозы внутривенного ибупрофена.
|
6 часов
|
|
Определить безопасность однократной дозы ибупрофена внутривенно, вводимой в течение 5-10 минут для уменьшения послеоперационной боли.
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота побочных эффектов, возникающих в течение шести часов после введения первой дозы внутривенного ибупрофена.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность многократных доз ибупрофена внутривенно в течение 5-10 минут для уменьшения боли.
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникающих в течение шести часов после введения последней дозы внутривенного ибупрофена.
|
6 часов
|
|
Определить безопасность многократных доз ибупрофена внутривенно, вводимых в течение 5-10 минут для уменьшения послеоперационной боли.
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота нежелательных явлений, возникающих в течение шести часов после введения последней дозы внутривенного ибупрофена.
|
6 часов
|
|
Определить безопасность многократных доз ибупрофена внутривенно, вводимых в течение 5-10 минут для уменьшения послеоперационной боли.
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после операции.
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной сто миллиметров, закрепленной двумя словесными дескрипторами (нет боли, наибольшая возможная боль).
VAS заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в мм на линии 100 мм между якорем «Без боли» и отметкой субъекта.
Оценка будет между 0 и 100.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-CL-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .