Essai de surveillance chirurgicale pour évaluer un temps de perfusion raccourci d'ibuprofène intraveineux
5 février 2024 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Un essai de surveillance chirurgicale multicentrique, ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un temps de perfusion raccourci d'ibuprofène intraveineux
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement préventif de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Regional Center
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Health System
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Sheridan Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- RUSH Univ. Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univ. of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2483
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale avec un besoin anticipé d'analgésie postopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients avec un accès intraveineux inadéquat
- Patients <18 ans
- Antécédents ou allergie ou hypersensibilité à l'un des composants de l'ibuprofène intraveineux, de l'aspirine (ou des produits apparentés à l'aspirine) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Hémorragie active ou saignement cliniquement significatif
- Enceinte ou allaitante
- Patients en période péri-opératoire dans le cadre d'un pontage aortocoronarien (PAC)
- Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, être disposé à fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et accepter de respecter les restrictions de l'étude
- Refus de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibuprofène intraveineux
L'ibuprofène intraveineux (800 mg d'ibuprofène intraveineux administrés par voie intraveineuse pendant 5 à 10 minutes) sera administré en une dose unique pendant la période de traitement de 10 minutes.
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800 mg d'ibuprofène intraveineux administré par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux sur 5 à 10 minutes pour la réduction de la douleur.
Délai: 6 heures
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L'incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement survenant dans les six heures suivant l'administration de la première dose d'ibuprofène intraveineux
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6 heures
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Pour déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée pendant 5 à 10 minutes pour la réduction de la douleur postopératoire.
Délai: 6 heures
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement survenant dans les six heures suivant l'administration de la première dose d'ibuprofène intraveineux
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer l'innocuité de doses multiples d'ibuprofène intraveineux sur 5 à 10 minutes pour la réduction de la douleur.
Délai: 6 heures
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L'incidence des effets indésirables graves apparus sous traitement survenant dans les six heures suivant l'administration de la dernière dose d'ibuprofène intraveineux
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6 heures
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Pour déterminer l'innocuité de doses multiples d'ibuprofène intraveineux administrées pendant 5 à 10 minutes pour la réduction de la douleur postopératoire.
Délai: 6 heures
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement survenant dans les six heures suivant l'administration de la dernière dose d'ibuprofène intraveineux
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6 heures
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Pour déterminer l'innocuité de doses multiples d'ibuprofène intraveineux administrées pendant 5 à 10 minutes pour la réduction de la douleur postopératoire.
Délai: 6 heures
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Évaluations à l'échelle visuelle analogique (EVA) après la chirurgie.
L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de cent millimètres de long ancrée par 2 descripteurs verbaux (No Pain, Worst Possible Pain).
L'EVA est auto-remplie par le répondant.
Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance, en mm, sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "No Pain" et la marque du sujet.
Le score serait compris entre o et 100.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimé)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- CPI-CL-016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .