Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk övervakningsförsök för att utvärdera en förkortad infusionstid av intravenöst ibuprofen

5 februari 2024 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En multicenter, öppen etikett, kirurgisk övervakningsförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av en förkortad infusionstid av intravenöst ibuprofen

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för en engångsdos av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för förebyggande behandling av postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Regional Center
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Sheridan Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • RUSH Univ. Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Univ. of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade till operation med förväntat behov av postoperativ smärtlindring

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med otillräcklig IV-åtkomst
  2. Patienter <18 år
  3. Historik eller allergi eller överkänslighet mot någon komponent av intravenöst ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterade produkter) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  4. Aktiv blödning eller kliniskt signifikant blödning
  5. Gravid eller ammande
  6. Patienter i den perioperativa perioden i samband med kranskärlsbypassoperation (CABG)
  7. Oförmåga att förstå studiens krav, vara villig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtyckesdokument som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]), och samtycker till att följa studierestriktionerna
  8. Vägra att ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst ibuprofen
Intravenöst ibuprofen (800 mg intravenöst ibuprofen administrerat intravenöst under 5-10 minuter) kommer att administreras som en engångsdos under den 10 minuter långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Intravenöst ibuprofen
800 mg intravenöst ibuprofen administrerat intravenöst under 5-10 minuter
Andra namn:
  • Caldolor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen under 5-10 minuter för att minska smärta.
Tidsram: 6 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar som inträffar inom sex timmar efter administrering av den första dosen av intravenöst ibuprofen
6 timmar
För att bestämma säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen administrerat under 5-10 minuter för att minska postoperativ smärta.
Tidsram: 6 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som inträffar inom sex timmar efter administrering av den första dosen av intravenös ibuprofen
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma säkerheten för flera doser av intravenöst ibuprofen under 5-10 minuter för att minska smärta.
Tidsram: 6 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar som inträffar inom sex timmar efter administrering av den sista dosen av intravenöst ibuprofen
6 timmar
För att bestämma säkerheten för flera doser av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för att minska postoperativ smärta.
Tidsram: 6 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som inträffar inom sex timmar efter administrering av den sista dosen av intravenöst ibuprofen
6 timmar
För att bestämma säkerheten för flera doser av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för att minska postoperativ smärta.
Tidsram: 6 timmar
Visual Analog Scale (VAS) bedömningar efter operation. VAS är en kontinuerlig skala av en horisontell linje, hundra millimeter lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer (Ingen smärta, värsta möjliga smärta). VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet, i mm, på 100 mm-linjen mellan "No Pain"-ankaret och motivets märke. Poängen skulle vara mellan o och 100.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Beräknad)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-CL-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Intravenöst ibuprofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera