Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk overvåkingsforsøk for å evaluere en forkortet infusjonstid for intravenøs ibuprofen

5. februar 2024 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett, kirurgisk overvåkingsforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av en forkortet infusjonstid med intravenøs ibuprofen

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til en enkelt dose av intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for forebyggende behandling av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Regional Center
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Sheridan Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • RUSH Univ. Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ. of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt til operasjon med forventet behov for postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med utilstrekkelig IV-tilgang
  2. Pasienter <18 år
  3. Anamnese eller allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent av intravenøs ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterte produkter) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  4. Aktiv blødning eller klinisk signifikant blødning
  5. Gravid eller ammende
  6. Pasienter i den perioperative perioden i forbindelse med koronar bypass-operasjon (CABG)
  7. Manglende evne til å forstå kravene til studien, være villig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]), og godta å overholde studierestriksjonene
  8. Avslag på å gi skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs ibuprofen
Intravenøs ibuprofen (800 mg intravenøst ​​ibuprofen administrert intravenøst ​​over 5-10 minutter) vil bli administrert som en enkeltdose i løpet av den 10 minutters behandlingsperioden.
Legemiddel: Intravenøs ibuprofen
800 mg intravenøst ​​ibuprofen administrert intravenøst ​​over 5-10 minutter
Andre navn:
  • Caldolor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen over 5-10 minutter for å redusere smerte.
Tidsramme: 6 timer
Forekomsten av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger som oppstår i løpet av seks timer etter administrering av den første dosen av intravenøs ibuprofen
6 timer
For å bestemme sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for å redusere postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer
Forekomsten av behandlingsutviklede bivirkninger som oppstår i løpet av seks timer etter administrering av den første dosen av intravenøs ibuprofen
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til flere doser av intravenøs ibuprofen over 5-10 minutter for å redusere smerte.
Tidsramme: 6 timer
Forekomsten av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger som oppstår i løpet av seks timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs ibuprofen
6 timer
For å bestemme sikkerheten til flere doser av intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for å redusere postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer
Forekomsten av behandlingsutviklede bivirkninger som oppstår i løpet av seks timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs ibuprofen
6 timer
For å bestemme sikkerheten til flere doser av intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for å redusere postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer
Visual Analog Scale (VAS) vurderinger etter operasjon. VAS er en kontinuerlig skala kompromittert av en horisontal linje, hundre millimeter i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom o og 100.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-CL-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere