Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgického dozoru k vyhodnocení zkrácené doby infuze intravenózního ibuprofenu

5. února 2024 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, chirurgická sledovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkrácené doby infuze intravenózního ibuprofenu

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost jednorázové dávky intravenózně podávaného ibuprofenu po dobu 5-10 minut pro preventivní léčbu pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Regional Center
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sheridan Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • RUSH Univ. Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Univ. of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k operaci s předpokládanou potřebou pooperační analgezie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nedostatečným IV přístupem
  2. Pacienti mladší 18 let
  3. Anamnéza nebo alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku intravenózního ibuprofenu, aspirinu (nebo produktů souvisejících s aspirinem) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  4. Aktivní krvácení nebo klinicky významné krvácení
  5. Těhotná nebo kojící
  6. Pacienti v perioperačním období při operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG).
  7. Neschopnost porozumět požadavkům studie, být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s dodržováním omezení studie
  8. Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní ibuprofen
Intravenózní ibuprofen (800 mg intravenózně podaného ibuprofenu intravenózně po dobu 5-10 minut) bude podáván jako jedna dávka během 10minutového léčebného období.
Lék: Intravenózní ibuprofen
800 mg ibuprofenu intravenózně podaných intravenózně během 5-10 minut
Ostatní jména:
  • Caldolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu během 5-10 minut pro snížení bolesti.
Časové okno: 6 hodin
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během šesti hodin po podání první dávky intravenózního ibuprofenu
6 hodin
Stanovení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu podané během 5-10 minut pro snížení pooperační bolesti.
Časové okno: 6 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během šesti hodin po podání první dávky intravenózního ibuprofenu
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení bezpečnosti více dávek intravenózního ibuprofenu během 5-10 minut pro snížení bolesti.
Časové okno: 6 hodin
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během šesti hodin po podání poslední dávky intravenózního ibuprofenu
6 hodin
Stanovení bezpečnosti více dávek intravenózně podávaného ibuprofenu po dobu 5-10 minut pro snížení pooperační bolesti.
Časové okno: 6 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během šesti hodin po podání poslední dávky intravenózního ibuprofenu
6 hodin
Stanovení bezpečnosti více dávek intravenózně podávaného ibuprofenu po dobu 5-10 minut pro snížení pooperační bolesti.
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) po operaci. VAS je souvislá stupnice kompromitovaná horizontální čárou o délce sto milimetrů, ukotvená 2 verbálními deskriptory (No Pain, Worst Mossible Pain). VAS vyplňuje respondent sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti v mm na čáře 100 mm mezi kotvou „No Pain“ a značkou subjektu. Skóre by bylo mezi o a 100.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit