Ensayo de vigilancia quirúrgica para evaluar un tiempo de infusión reducido de ibuprofeno intravenoso
5 de febrero de 2024 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un ensayo de vigilancia quirúrgica multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de un tiempo de infusión reducido de ibuprofeno intravenoso
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento preventivo del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Regional Center
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Neurovations (Queen of the Valley Hospital)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sheridan Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- RUSH Univ. Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ. of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State of New York Downstate Medical Center (SUNY)
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Hendersonville Hospital/Comprehensive Pain Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía con necesidad anticipada de analgesia postoperatoria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con acceso intravenoso inadecuado
- Pacientes <18 años de edad
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de ibuprofeno intravenoso, aspirina (o productos relacionados con la aspirina) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Hemorragia activa o sangrado clínicamente significativo
- embarazada o amamantando
- Pacientes en el período perioperatorio en el contexto de una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio
- Negativa a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno intravenoso
El ibuprofeno intravenoso (800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por vía intravenosa durante 5 a 10 minutos) se administrará como una dosis única durante el período de tratamiento de 10 minutos.
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800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por vía intravenosa durante 5-10 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso durante 5 a 10 minutos para la reducción del dolor.
Periodo de tiempo: 6 horas
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La incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento que ocurren en las seis horas posteriores a la administración de la primera dosis de ibuprofeno intravenoso
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6 horas
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Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para la reducción del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 horas
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en las seis horas posteriores a la administración de la primera dosis de ibuprofeno intravenoso
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la seguridad de dosis múltiples de ibuprofeno intravenoso durante 5 a 10 minutos para la reducción del dolor.
Periodo de tiempo: 6 horas
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La incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento que ocurren en las seis horas posteriores a la administración de la última dosis de ibuprofeno intravenoso
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6 horas
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Determinar la seguridad de dosis múltiples de ibuprofeno intravenoso administradas durante 5 a 10 minutos para la reducción del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 horas
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en las seis horas posteriores a la administración de la última dosis de ibuprofeno intravenoso
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6 horas
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Determinar la seguridad de dosis múltiples de ibuprofeno intravenoso administradas durante 5 a 10 minutos para la reducción del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Evaluaciones de escala analógica visual (VAS) después de la cirugía.
La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de cien milímetros de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (sin dolor, el peor dolor posible).
La EVA es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto.
La puntuación estaría entre o y 100.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CPI-CL-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .