Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen ja dementia (GRECogVASC)

• Tausta Länsimaissa joka kolmas koehenkilö kokee aivohalvauksen, dementian tai molemmat. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vaskulaaristen riskitekijöiden ja aivohalvauksen merkittävän roolin kognitiivisissa häiriöissä ja dementiassa. Aivohalvauksen jälkeisille kognitiivisille ja käyttäytymishäiriöille on ominaista toiminnan hidastuminen, toimeenpanotoiminnan häiriöt ja apatia. Ne johtuvat verisuonivaurioista tai niihin liittyvästä patologiasta, pääasiassa Alzheimerin taudista. Vaskulaarisen kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosikriteerien määrittämiseksi on tarpeen kehittää standardoitu arvio aivohalvauksen jälkeisistä kognitiivisista ja käyttäytymishäiriöistä (Hachinski et al. Stroke 2006; 37; 2220-2241). Tätä tarkoitusta varten NINDS (National Institute of Neurological Disorders and Stroke

  ) ja Canadian Stroke Network ovat yhdessä kehittäneet erityisen standardoidun akun, joka on parhaillaan validointivaiheessa. Sen käyttö Ranskassa edellyttää ensin joidenkin ranskankielisten terveiden kontrollien testien normalisointia. Tätä tutkimusta tukevat SFNV (Société Française NeuroVasculaire) ja GRECO (Groupe de Réflexion sur les Evaluations Cognitives).

• Projektin ensisijaiset tavoitteet: määrittää kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden esiintymistiheys 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen arvioituna tällä uudella NINDS-Canadian Stroke Network -akulla. Ensisijaiset päätepisteet: häiriöt kognitiivisissa testeissä sekä käyttäytymis- ja masennuskyselyissä (määritelty suorituskyvyn perusteella normaalien rajojen ulkopuolella määritetty terveissä kontrolleissa);
• Populaatio Potilaat Peräkkäiset ranskankieliset potilaat, joiden informantti arvioitiin 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja joilla ei ole henkistä jälkeenjääneisyyttä, psykoosia, lukutaidottomuutta, aiemmin diagnosoitua dementiaa, kognitiivisia kykyjä heikentäviä sairauksia, MRI-vasta-aiheita tai osallistumisen kieltäytymistä.

Yleisväestöstä peräisin olevat kontrollit, joilla ei ole mitään kognitiivisia kykyjä heikentävän sairautta iän ja koulutason mukaan ositettuna

• Suunnittelu Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrataan potilaiden ja kontrollien suorituskykyä Otoskoko: kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden esiintymistiheydet katsotaan merkittävästi erilaisiksi, jos nollahypoteesi (ryhmien välisen eron puute 0,05-kvantiilissa) hylätään. Ottaen huomioon, että jokaiselle potilaalle yhdistetään 3 kontrollia, on tarpeen arvioida 302 potilasta, joilla on paristo 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, ja 906 kontrollia, jotta voidaan havaita vähintään 5 %:n ero ryhmien välillä, joiden α riski = 0,05 ja teho = 80 %. Lisäksi 302 potilaan mukaan ottaminen mahdollistaa heikenneiden potilaiden esiintymistiheyden määrittämisen luottamusvälillä CI95 % ≤12 %.
• Toteutettavuus: aiemman samanlaisen tutkimuksen perusteella 50 aivohalvauspotilasta (vaihteluväli 40-60) ja 150 kontrollipotilasta (vaihteluväli: 100-200) otetaan vuosittain mukaan Amiensin yliopistolliseen sairaalaan. Siten 10 keskusta, joilla on samanlainen inkluusioaste, voivat ottaa mukaan 302 potilasta ja 906 kontrollia kuuden vuoden sisällä.
• Toissijaiset tavoitteet: (1) määrittää aivohalvauksen jälkeisen dementian esiintymistiheys; (2) määrittää kognitiivisten häiriöiden esiintymistiheys seulontatesteissä; (3) tutkia korrelaatioita aivojen MRI:n ja kognitiivisen heikkenemisen välillä; (4) määrittää korrelaatiot kognitiivisten häiriöiden ja arkielämän toimintojen välillä.

Toissijaiset päätetapahtumat: (1) dementia (DSMIV- ja NINDS-AIREN-kriteerit; National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences); (2) seulontatestit (MiniMental Status Examination, Montreal Cognitive Assessment); (3) MRI-poikkeavuudet (aivoatrofia, valkoisen aineen poikkeavuudet, aivohalvauksen tyyppi, aivohalvauksen tilavuus ja sijainti) käyttäen 3D T1-painotettua (aksiaalinen bicommissuraal taso), T2-painotettu (koronaalisuunnitelma), FLAIR, gradientti-kaiku, diffuusiopainotettu (näennäisen diffuusiokertoimen laskeminen) suoritettu 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen samaan aikaan kuin kognitiivinen arviointi; (4) vammaisuus päivittäisen elämän toiminnassa (Rankin-asteikko, Barthel-indeksi, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot).