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Comprometimento cognitivo pós-AVC e demência (GRECogVASC)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Comprometimento cognitivo pós-AVC e demência: frequência e correlatos anatômicos com a versão francesa do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS)-Canadian Stroke Network Battery

Projeções de estudos epidemiológicos sugerem que, entre a população adulta ocidental, um em cada três apresentará um acidente vascular cerebral (AVC), distúrbios cognitivos graves ou ambos. Para melhor diagnosticar o comprometimento cognitivo vascular, novos padrões foram desenvolvidos por um grupo de trabalho da América do Norte que estão em validação. É essencial adaptar esses padrões para a população francófona e, principalmente, definir os pontos de corte da bateria cognitiva para determinar o déficit cognitivo.

Os investigadores propõem um estudo coordenado pelo Hospital Universitário de Amiens para centros de língua francesa. Este estudo irá investigar esta bateria com 906 controles para definir os padrões e 302 pacientes afetados por AVC para definir a frequência e os mecanismos cognitivos. Esta etapa é essencial para que as pessoas se beneficiem desses novos padrões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Contexto Nos países ocidentais, um em cada três indivíduos sofrerá um derrame, demência ou ambos. Estudos recentes têm mostrado o papel importante dos fatores de risco vascular e acidente vascular cerebral em distúrbios cognitivos e demência. Os distúrbios cognitivos e comportamentais pós-AVC são caracterizados pela proeminência de lentificação da ação, distúrbios da função executiva e apatia. Devem-se a lesões vasculares ou a patologia associada, principalmente a doença de Alzheimer. Para determinar os critérios de diagnóstico de comprometimento cognitivo vascular, é necessário desenvolver uma avaliação padronizada de distúrbios cognitivos e comportamentais pós-AVC (Hachinski et al Stroke 2006; 37; 2220-2241). Para tanto, o NINDS (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame

    ) e a Canadian Stroke Network desenvolveram em conjunto uma bateria padronizada específica que está atualmente em validação. Seu uso na França requer primeiro a normalização de alguns testes em controles saudáveis ​​de língua francesa. Este estudo é financiado pela SFNV (Société Française NeuroVasculaire) e GRECO (Groupe de Réflexion sur les Evaluations Cognitives).

  • Objetivos primários do projeto: determinar a frequência de distúrbios cognitivos e comportamentais 6 meses após o AVC avaliados com esta nova bateria NINDS-Canadian Stroke Network Desfechos primários: distúrbios em testes cognitivos e em questionários comportamentais e de depressão (definidos por desempenho fora dos intervalos normais determinado em controles saudáveis);
  • População Pacientes Pacientes consecutivos de língua francesa com um informante avaliados 6 meses após o AVC e livres de retardo mental, psicose, analfabetismo, demência previamente diagnosticada, comorbidade conhecida por prejudicar as habilidades cognitivas, contra-indicação para ressonância magnética ou recusa em participar.

Controles da população em geral que não apresentam nenhuma condição conhecida por prejudicar as habilidades cognitivas estratificadas de acordo com a idade e níveis de escolaridade

  • Desenho Estudo prospectivo multicêntrico comparando o desempenho de pacientes e controles Tamanho da amostra: as frequências de distúrbios cognitivos e comportamentais são consideradas significativamente diferentes se a hipótese nula (ausência de diferença entre os grupos no quantil 0,05) for rejeitada. Considerando que cada paciente é pareado com 3 controles, será necessário avaliar 302 pacientes com a bateria 6 meses pós-AVC e 906 controles para detectar uma diferença entre os grupos de pelo menos 5% com α risco =0,05 e poder = 80%. Além disso, a inclusão de 302 pacientes permite determinar a frequência de pacientes comprometidos com intervalo de confiança IC95% ≤12%.
  • Viabilidade: com base em um estudo anterior semelhante, 50 pacientes com AVC (intervalo 40-60) e 150 controles (intervalo: 100-200) serão incluídos por ano no Hospital Universitário de Amiens. Assim, 10 centros com taxas de inclusão semelhantes poderão incluir 302 pacientes e 906 controles em 6 anos.
  • Objetivos secundários: (1) determinar a frequência de demência pós-AVC; (2) determinar a frequência de distúrbios cognitivos em testes de triagem; (3) examinar as correlações entre ressonância magnética cerebral e comprometimento cognitivo; (4) determinar correlações entre distúrbios cognitivos e atividades da vida diária.

Desfechos secundários: (1) demência (critérios DSMIV e NINDS-AIREN; Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e Associação Internacional para Pesquisa e Pesquisa em Neurociências); (2) testes de triagem (MiniMental Status Examination, Montreal Cognitive Assessment); (3) anormalidades na ressonância magnética (atrofia cerebral, anormalidades da substância branca, tipo de AVC, volume e localização do AVC) usando 3D ponderado em T1 (plano bicomissural axial), ponderado em T2 (plano coronal), FLAIR, gradiente-eco, difusão ponderada (com cálculo do coeficiente de difusão aparente) realizado 6 meses pós-AVC ao mesmo tempo que a avaliação cognitiva; (4) incapacidade nas atividades da vida diária (escala de Rankin, índice de Barthel, Atividades Instrumentais da Vida Diária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1635

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, França, 17000
        • CH La Rochelle
      • Paris, França, 75000
        • HIA Val de Grâce
      • Saint-Etienne, França, 42000
        • CHU Saint Etienne
    • Pas-de-calais
      • Lille, Pas-de-calais, França, 59000
        • CHRU Lille
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80000
        • CHU Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: manejo na fase aguda (duração < 30 dias) do AVC visualizado por imagem, idade entre 40 e 80 anos, francófona, informante confiável, concordando em participar do estudo.
  • Controles: provenientes da população geral e que concordaram em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes: retardo mental, analfabetismo, demência conhecida, esquizofrenia ou psicose ou história de doença psiquiátrica que exija internação > 2 dias em unidade psiquiátrica, comorbidades que afetam a cognição, distúrbio persistente da consciência, contraindicação para ressonância magnética.
  • Controles: analfabetismo, déficit no MMSE (Mini-Exame do Estado Mental), déficit visual, auditivo ou motor, história de doença cerebral ou doença psiquiátrica (esquizofrenia ou outra psicose) ou doença psiquiátrica em curso (depressão ou outra) que atualmente requer tratamento ou requer um permanência > 2 dias em unidade de psiquiatria ou ansiedade requerendo mais de um medicamento no momento, alcoolismo, uso de opiáceos ou drogas ilícitas < 3 meses, tratamento antidepressivo ou antiepiléptico em andamento, tratamento ansiolítico ou hipnótico recente, anestesia geral < 3 meses, história de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental
Comportamental: adaptação francesa da bateria NINDS-Canadian Stroke Network
  • clínico: avaliação de acompanhamento neurológico pós-AVC
  • neuropsicológica: composta pela bateria neuropsicológica NINDS-Canadian Stroke Network
  • ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determine a frequência de distúrbios cognitivos e comportamentais 6 meses após o AVC avaliados com esta nova bateria NINDS-Canadian Stroke Network
Prazo: 6 meses
déficit (em comparação com o desempenho do controle) na bateria de testes avaliando funções instrumentais (nomeação oral, cópia de figura complexa) e funções executivas (fluência verbal, Trail Making, testes de tempo de reação), memória episódica para materiais verbais e visuais e alterações comportamentais
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar a proporção de pacientes com demência
Prazo: 6 meses
índice composto incluindo memória e distúrbios cognitivos e declínio nas atividades da vida diária
6 meses
determinar o valor dos testes de triagem cognitiva
Prazo: 6 meses
desempenho no MiniMental State Examination e Montreal Cognitive Assessment
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Godefroy, PhD-MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Hilde Henon, MD, CHRU Lille
  • Investigador principal: Hervé Taillia, PhD-MD, HIA Val de Grâce
  • Investigador principal: Serge Timsit, PhD-MD, CHU Brest
  • Investigador principal: Claudine Nedelec, MD, CH La Rochelle
  • Investigador principal: Maurice Giroud, PhD-MD, CHU Dijon
  • Investigador principal: catherine thomas, MD, Chu Saint-Etienne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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