- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01339195
Comprometimento cognitivo pós-AVC e demência (GRECogVASC)
Comprometimento cognitivo pós-AVC e demência: frequência e correlatos anatômicos com a versão francesa do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS)-Canadian Stroke Network Battery
Projeções de estudos epidemiológicos sugerem que, entre a população adulta ocidental, um em cada três apresentará um acidente vascular cerebral (AVC), distúrbios cognitivos graves ou ambos. Para melhor diagnosticar o comprometimento cognitivo vascular, novos padrões foram desenvolvidos por um grupo de trabalho da América do Norte que estão em validação. É essencial adaptar esses padrões para a população francófona e, principalmente, definir os pontos de corte da bateria cognitiva para determinar o déficit cognitivo.
Os investigadores propõem um estudo coordenado pelo Hospital Universitário de Amiens para centros de língua francesa. Este estudo irá investigar esta bateria com 906 controles para definir os padrões e 302 pacientes afetados por AVC para definir a frequência e os mecanismos cognitivos. Esta etapa é essencial para que as pessoas se beneficiem desses novos padrões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Nos países ocidentais, um em cada três indivíduos sofrerá um derrame, demência ou ambos. Estudos recentes têm mostrado o papel importante dos fatores de risco vascular e acidente vascular cerebral em distúrbios cognitivos e demência. Os distúrbios cognitivos e comportamentais pós-AVC são caracterizados pela proeminência de lentificação da ação, distúrbios da função executiva e apatia. Devem-se a lesões vasculares ou a patologia associada, principalmente a doença de Alzheimer. Para determinar os critérios de diagnóstico de comprometimento cognitivo vascular, é necessário desenvolver uma avaliação padronizada de distúrbios cognitivos e comportamentais pós-AVC (Hachinski et al Stroke 2006; 37; 2220-2241). Para tanto, o NINDS (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame
) e a Canadian Stroke Network desenvolveram em conjunto uma bateria padronizada específica que está atualmente em validação. Seu uso na França requer primeiro a normalização de alguns testes em controles saudáveis de língua francesa. Este estudo é financiado pela SFNV (Société Française NeuroVasculaire) e GRECO (Groupe de Réflexion sur les Evaluations Cognitives).
- Objetivos primários do projeto: determinar a frequência de distúrbios cognitivos e comportamentais 6 meses após o AVC avaliados com esta nova bateria NINDS-Canadian Stroke Network Desfechos primários: distúrbios em testes cognitivos e em questionários comportamentais e de depressão (definidos por desempenho fora dos intervalos normais determinado em controles saudáveis);
- População Pacientes Pacientes consecutivos de língua francesa com um informante avaliados 6 meses após o AVC e livres de retardo mental, psicose, analfabetismo, demência previamente diagnosticada, comorbidade conhecida por prejudicar as habilidades cognitivas, contra-indicação para ressonância magnética ou recusa em participar.
Controles da população em geral que não apresentam nenhuma condição conhecida por prejudicar as habilidades cognitivas estratificadas de acordo com a idade e níveis de escolaridade
- Desenho Estudo prospectivo multicêntrico comparando o desempenho de pacientes e controles Tamanho da amostra: as frequências de distúrbios cognitivos e comportamentais são consideradas significativamente diferentes se a hipótese nula (ausência de diferença entre os grupos no quantil 0,05) for rejeitada. Considerando que cada paciente é pareado com 3 controles, será necessário avaliar 302 pacientes com a bateria 6 meses pós-AVC e 906 controles para detectar uma diferença entre os grupos de pelo menos 5% com α risco =0,05 e poder = 80%. Além disso, a inclusão de 302 pacientes permite determinar a frequência de pacientes comprometidos com intervalo de confiança IC95% ≤12%.
- Viabilidade: com base em um estudo anterior semelhante, 50 pacientes com AVC (intervalo 40-60) e 150 controles (intervalo: 100-200) serão incluídos por ano no Hospital Universitário de Amiens. Assim, 10 centros com taxas de inclusão semelhantes poderão incluir 302 pacientes e 906 controles em 6 anos.
- Objetivos secundários: (1) determinar a frequência de demência pós-AVC; (2) determinar a frequência de distúrbios cognitivos em testes de triagem; (3) examinar as correlações entre ressonância magnética cerebral e comprometimento cognitivo; (4) determinar correlações entre distúrbios cognitivos e atividades da vida diária.
Desfechos secundários: (1) demência (critérios DSMIV e NINDS-AIREN; Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e Associação Internacional para Pesquisa e Pesquisa em Neurociências); (2) testes de triagem (MiniMental Status Examination, Montreal Cognitive Assessment); (3) anormalidades na ressonância magnética (atrofia cerebral, anormalidades da substância branca, tipo de AVC, volume e localização do AVC) usando 3D ponderado em T1 (plano bicomissural axial), ponderado em T2 (plano coronal), FLAIR, gradiente-eco, difusão ponderada (com cálculo do coeficiente de difusão aparente) realizado 6 meses pós-AVC ao mesmo tempo que a avaliação cognitiva; (4) incapacidade nas atividades da vida diária (escala de Rankin, índice de Barthel, Atividades Instrumentais da Vida Diária).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHU Brest
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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La Rochelle, França, 17000
- CH La Rochelle
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Paris, França, 75000
- HIA Val de Grâce
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Saint-Etienne, França, 42000
- CHU Saint Etienne
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Pas-de-calais
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Lille, Pas-de-calais, França, 59000
- CHRU Lille
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80000
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: manejo na fase aguda (duração < 30 dias) do AVC visualizado por imagem, idade entre 40 e 80 anos, francófona, informante confiável, concordando em participar do estudo.
- Controles: provenientes da população geral e que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes: retardo mental, analfabetismo, demência conhecida, esquizofrenia ou psicose ou história de doença psiquiátrica que exija internação > 2 dias em unidade psiquiátrica, comorbidades que afetam a cognição, distúrbio persistente da consciência, contraindicação para ressonância magnética.
- Controles: analfabetismo, déficit no MMSE (Mini-Exame do Estado Mental), déficit visual, auditivo ou motor, história de doença cerebral ou doença psiquiátrica (esquizofrenia ou outra psicose) ou doença psiquiátrica em curso (depressão ou outra) que atualmente requer tratamento ou requer um permanência > 2 dias em unidade de psiquiatria ou ansiedade requerendo mais de um medicamento no momento, alcoolismo, uso de opiáceos ou drogas ilícitas < 3 meses, tratamento antidepressivo ou antiepiléptico em andamento, tratamento ansiolítico ou hipnótico recente, anestesia geral < 3 meses, história de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comportamental
Comportamental: adaptação francesa da bateria NINDS-Canadian Stroke Network
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determine a frequência de distúrbios cognitivos e comportamentais 6 meses após o AVC avaliados com esta nova bateria NINDS-Canadian Stroke Network
Prazo: 6 meses
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déficit (em comparação com o desempenho do controle) na bateria de testes avaliando funções instrumentais (nomeação oral, cópia de figura complexa) e funções executivas (fluência verbal, Trail Making, testes de tempo de reação), memória episódica para materiais verbais e visuais e alterações comportamentais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a proporção de pacientes com demência
Prazo: 6 meses
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índice composto incluindo memória e distúrbios cognitivos e declínio nas atividades da vida diária
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6 meses
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determinar o valor dos testes de triagem cognitiva
Prazo: 6 meses
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desempenho no MiniMental State Examination e Montreal Cognitive Assessment
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Godefroy, PhD-MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Hilde Henon, MD, CHRU Lille
- Investigador principal: Hervé Taillia, PhD-MD, HIA Val de Grâce
- Investigador principal: Serge Timsit, PhD-MD, CHU Brest
- Investigador principal: Claudine Nedelec, MD, CH La Rochelle
- Investigador principal: Maurice Giroud, PhD-MD, CHU Dijon
- Investigador principal: catherine thomas, MD, Chu Saint-Etienne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godefroy O, Fickl A, Roussel M, Auribault C, Bugnicourt JM, Lamy C, Canaple S, Petitnicolas G. Is the Montreal Cognitive Assessment superior to the Mini-Mental State Examination to detect poststroke cognitive impairment? A study with neuropsychological evaluation. Stroke. 2011 Jun;42(6):1712-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.606277. Epub 2011 Apr 7.
- Godefroy O, Just A, Ghitu A, Leclercq C, Garcia PY, Lamy C, Canaple S, Bugnicourt JM. The Rankin scale with revised structured interview: effect on reliability, grading of disability and detection of dementia. Int J Stroke. 2012 Feb;7(2):183. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00743.x. No abstract available.
- Godefroy O, Leclercq C, Roussel M, Moroni C, Quaglino V, Beaunieux H, Tallia H, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Thomas-Anterion C, Varvat J, Aboulafia-Brakha T, Assal F; GRECOG-VASC Neuropsychological Committee. French adaptation of the vascular cognitive impairment harmonization standards: the GRECOG-VASC study. Int J Stroke. 2012 Jun;7(4):362-3. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00794.x. No abstract available.
- Godefroy O; GRECOG-VASC study group; Leclercq C, Bugnicourt JM, Roussel M, Moroni C, Quaglino V, Beaunieux H, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Thomas-Anterion C, Varvat J, Aboulafia-Brakha T, Assal F. Neuropsychological assessment and cerebral vascular disease: the new standards. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):779-85. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.009. Epub 2013 Aug 30.
- Barbay M, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, Bompaire F, Bonnin C, Varvat J, Grangette F, Diouf M, Wiener E, Mas JL, Roussel M, Godefroy O; GRECOG-VASC Study Group. Prevalence of Poststroke Neurocognitive Disorders Using National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network, VASCOG Criteria (Vascular Behavioral and Cognitive Disorders), and Optimized Criteria of Cognitive Deficit. Stroke. 2018 May;49(5):1141-1147. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018889. Epub 2018 Apr 11.
- Godefroy O, Yaiche H, Taillia H, Bompaire F, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Varvat J, Vincent-Grangette F, Diouf M, Mas JL, Canaple S, Lamy C, Arnoux A, Leclercq C, Tasseel-Ponche S, Roussel M, Barbay M; GRECogVASC Study Group. Who should undergo a comprehensive cognitive assessment after a stroke? A cognitive risk score. Neurology. 2018 Nov 20;91(21):e1979-e1987. doi: 10.1212/WNL.0000000000006544. Epub 2018 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Derrame
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- AOL10-PR-GODEFROY
- 2010-A00657-32 (Outro identificador: CHU)
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