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Deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular y demencia (GRECogVASC)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Deterioro cognitivo y demencia posteriores al accidente cerebrovascular: frecuencia y correlación anatómica con la versión francesa del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS)-Batería de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares

Las proyecciones de los estudios epidemiológicos sugieren que, entre la población adulta occidental, uno de cada tres presentará un accidente cerebrovascular (ictus), trastornos cognitivos graves o ambos. Para diagnosticar mejor el deterioro cognitivo vascular, un grupo de trabajo de América del Norte desarrolló nuevos estándares que están en proceso de validación. Es fundamental adaptar estos estándares para la población francófona y, sobre todo, definir puntos de corte de la batería cognitiva para determinar el déficit cognitivo.

Los investigadores proponen un estudio coordinado por el Hospital-Universidad de Amiens para centros de habla francesa. Este estudio investigará esta batería con 906 controles para definir los estándares y 302 pacientes afectados por ictus para definir la frecuencia y los mecanismos cognitivos. Este paso es fundamental para que las personas se beneficien de estos nuevos estándares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Contexto En los países occidentales, uno de cada tres sujetos experimentará un accidente cerebrovascular, demencia o ambos. Estudios recientes han demostrado el importante papel de los factores de riesgo vascular y el accidente cerebrovascular en los trastornos cognitivos y la demencia. Los trastornos cognitivos y conductuales posteriores al ictus se caracterizan por la prominencia del enlentecimiento de la acción, los trastornos de la función ejecutiva y la apatía. Se deben a lesiones vasculares oa patología asociada, principalmente la enfermedad de Alzheimer. Para determinar los criterios de diagnóstico del Deterioro Cognitivo Vascular, es necesario desarrollar una evaluación estandarizada de los trastornos cognitivos y conductuales posteriores al ictus (Hachinski et al Stroke 2006; 37; 2220-2241). Para ello, el NINDS (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares)

    ) y la Canadian Stroke Network han desarrollado conjuntamente una batería estandarizada específica que se encuentra actualmente en fase de validación. Su uso en Francia requiere primero una normalización de algunas pruebas en controles sanos de habla francesa. Este estudio cuenta con el apoyo de la SFNV (Société Française NeuroVasculaire) y GRECO (Groupe de Réflexion sur les Evaluations Cognitives).

  • Objetivos principales del proyecto: determinar la frecuencia de los trastornos cognitivos y conductuales 6 meses posteriores a un accidente cerebrovascular evaluados con esta nueva batería NINDS-Canadian Stroke Network Criterios de valoración principales: trastornos en las pruebas cognitivas y en los cuestionarios conductuales y de depresión (definidos por el desempeño fuera de los rangos normales determinada en controles sanos);
  • Población Pacientes Pacientes consecutivos de habla francesa con un informante evaluado 6 meses después del accidente cerebrovascular y sin retraso mental, psicosis, analfabetismo, demencia previamente diagnosticada, comorbilidad conocida que afecta las capacidades cognitivas, contraindicación de resonancia magnética o negativa a participar.

Controles de la población general que no presentan ninguna condición conocida que afecte las capacidades cognitivas estratificados según la edad y los niveles de escolaridad

  • Diseño Estudio prospectivo multicéntrico que compara el desempeño de pacientes y controles Tamaño de la muestra: las frecuencias de los trastornos cognitivos y conductuales se consideran significativamente diferentes si se rechaza la hipótesis nula (falta de diferencia entre grupos en el cuantil 0,05). Teniendo en cuenta que cada paciente se empareja con 3 controles, será necesario evaluar 302 pacientes con la batería 6 meses después del ictus y 906 controles para detectar una diferencia entre grupos de al menos el 5 % con un riesgo α = 0,05 y una potencia = 80 %. Además, la inclusión de 302 pacientes permite determinar la frecuencia de pacientes deteriorados con un intervalo de confianza IC95% ≤12%.
  • Viabilidad: según un estudio similar anterior, se incluirán 50 pacientes con accidente cerebrovascular (rango 40-60) y 150 controles (rango: 100-200) por año en el Hospital Universitario de Amiens. Así, 10 centros con tasas de inclusión similares podrán incluir 302 pacientes y 906 controles en 6 años.
  • Objetivos secundarios: (1) determinar la frecuencia de demencia postictus; (2) determinar la frecuencia de los trastornos cognitivos en las pruebas de detección; (3) examinar las correlaciones entre la resonancia magnética cerebral y el deterioro cognitivo; (4) determinar las correlaciones entre los trastornos cognitivos y las actividades de la vida diaria.

Criterios de valoración secundarios: (1) demencia (criterios DSMIV y NINDS-AIREN; Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences); (2) pruebas de detección (MiniExamen del Estado Mental, Evaluación Cognitiva de Montreal); (3) anomalías en la resonancia magnética (atrofia cerebral, anomalías de la sustancia blanca, tipo de ictus, volumen sistólico y ubicación) usando 3D ponderado en T1 (plano bicomisural axial), ponderado en T2 (plan coronal), FLAIR, eco de gradiente, difusión ponderada (con cálculo del coeficiente de difusión aparente) realizada a los 6 meses postictus al mismo tiempo que la evaluación cognitiva; (4) discapacidad en las actividades de la vida diaria (escala de Rankin, índice de Barthel, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1635

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • CH La Rochelle
      • Paris, Francia, 75000
        • HIA Val de Grâce
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • CHU Saint Etienne
    • Pas-de-calais
      • Lille, Pas-de-calais, Francia, 59000
        • CHRU Lille
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: manejo en la fase aguda (duración < 30 días) del ictus visualizado por imagen, edad entre 40 y 80 años, francófono, informante fiable, que acepta participar en el estudio.
  • Controles: derivados de la población general y que consintieron en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes: retraso mental, analfabetismo, demencia conocida, esquizofrenia o psicosis o antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requiera una estancia de más de 2 días en una unidad de psiquiatría, comorbilidades que afecten a la cognición, alteración persistente de la conciencia, contraindicación para la resonancia magnética.
  • Controles: analfabetismo, déficit en el MMSE (Mini-Examen del Estado Mental), déficit visual, auditivo o motor, antecedentes de enfermedad cerebral o enfermedad psiquiátrica (esquizofrenia u otra psicosis) o enfermedad psiquiátrica en curso (depresión u otra) que actualmente requiere tratamiento o requiere un estancia > 2 días en unidad de psiquiatría o ansiedad que requiere más de un medicamento en el momento actual, alcoholismo, consumo de opiáceos o drogas ilícitas < 3 meses, tratamiento antidepresivo o antiepiléptico en curso, tratamiento ansiolítico o hipnótico reciente, anestesia general < 3 meses, antecedentes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conductual
Comportamiento: adaptación francesa de la batería NINDS-Canadian Stroke Network
  • clínico: evaluación de seguimiento neurológico posterior al ictus
  • neuropsicológico: que comprende la batería neuropsicológica NINDS-Canadian Stroke Network
  • resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar la frecuencia de los trastornos cognitivos y conductuales 6 meses después del accidente cerebrovascular evaluados con esta nueva batería NINDS-Canadian Stroke Network
Periodo de tiempo: 6 meses
Déficit (en comparación con el rendimiento de control) en una batería de pruebas que evalúan funciones instrumentales (nombramiento oral, copia de figuras complejas) y funciones ejecutivas (fluidez verbal, Trail Making, pruebas de tiempo de reacción), memoria episódica para materiales verbales y visuales y cambios de comportamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar la proporción de pacientes con demencia
Periodo de tiempo: 6 meses
índice compuesto que incluye trastornos de la memoria y cognitivos y disminución de las actividades de la vida diaria
6 meses
determinar el valor de las pruebas de detección cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
rendimiento en el MiniExamen del Estado Mental y la Evaluación Cognitiva de Montreal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivier Godefroy, PhD-MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Hilde Henon, MD, CHRU Lille
  • Investigador principal: Hervé Taillia, PhD-MD, HIA Val de Grâce
  • Investigador principal: Serge Timsit, PhD-MD, CHU Brest
  • Investigador principal: Claudine Nedelec, MD, CH La Rochelle
  • Investigador principal: Maurice Giroud, PhD-MD, CHU Dijon
  • Investigador principal: catherine thomas, MD, Chu Saint-Etienne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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