- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01339195
Deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular y demencia (GRECogVASC)
Deterioro cognitivo y demencia posteriores al accidente cerebrovascular: frecuencia y correlación anatómica con la versión francesa del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS)-Batería de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares
Las proyecciones de los estudios epidemiológicos sugieren que, entre la población adulta occidental, uno de cada tres presentará un accidente cerebrovascular (ictus), trastornos cognitivos graves o ambos. Para diagnosticar mejor el deterioro cognitivo vascular, un grupo de trabajo de América del Norte desarrolló nuevos estándares que están en proceso de validación. Es fundamental adaptar estos estándares para la población francófona y, sobre todo, definir puntos de corte de la batería cognitiva para determinar el déficit cognitivo.
Los investigadores proponen un estudio coordinado por el Hospital-Universidad de Amiens para centros de habla francesa. Este estudio investigará esta batería con 906 controles para definir los estándares y 302 pacientes afectados por ictus para definir la frecuencia y los mecanismos cognitivos. Este paso es fundamental para que las personas se beneficien de estos nuevos estándares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto En los países occidentales, uno de cada tres sujetos experimentará un accidente cerebrovascular, demencia o ambos. Estudios recientes han demostrado el importante papel de los factores de riesgo vascular y el accidente cerebrovascular en los trastornos cognitivos y la demencia. Los trastornos cognitivos y conductuales posteriores al ictus se caracterizan por la prominencia del enlentecimiento de la acción, los trastornos de la función ejecutiva y la apatía. Se deben a lesiones vasculares oa patología asociada, principalmente la enfermedad de Alzheimer. Para determinar los criterios de diagnóstico del Deterioro Cognitivo Vascular, es necesario desarrollar una evaluación estandarizada de los trastornos cognitivos y conductuales posteriores al ictus (Hachinski et al Stroke 2006; 37; 2220-2241). Para ello, el NINDS (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares)
) y la Canadian Stroke Network han desarrollado conjuntamente una batería estandarizada específica que se encuentra actualmente en fase de validación. Su uso en Francia requiere primero una normalización de algunas pruebas en controles sanos de habla francesa. Este estudio cuenta con el apoyo de la SFNV (Société Française NeuroVasculaire) y GRECO (Groupe de Réflexion sur les Evaluations Cognitives).
- Objetivos principales del proyecto: determinar la frecuencia de los trastornos cognitivos y conductuales 6 meses posteriores a un accidente cerebrovascular evaluados con esta nueva batería NINDS-Canadian Stroke Network Criterios de valoración principales: trastornos en las pruebas cognitivas y en los cuestionarios conductuales y de depresión (definidos por el desempeño fuera de los rangos normales determinada en controles sanos);
- Población Pacientes Pacientes consecutivos de habla francesa con un informante evaluado 6 meses después del accidente cerebrovascular y sin retraso mental, psicosis, analfabetismo, demencia previamente diagnosticada, comorbilidad conocida que afecta las capacidades cognitivas, contraindicación de resonancia magnética o negativa a participar.
Controles de la población general que no presentan ninguna condición conocida que afecte las capacidades cognitivas estratificados según la edad y los niveles de escolaridad
- Diseño Estudio prospectivo multicéntrico que compara el desempeño de pacientes y controles Tamaño de la muestra: las frecuencias de los trastornos cognitivos y conductuales se consideran significativamente diferentes si se rechaza la hipótesis nula (falta de diferencia entre grupos en el cuantil 0,05). Teniendo en cuenta que cada paciente se empareja con 3 controles, será necesario evaluar 302 pacientes con la batería 6 meses después del ictus y 906 controles para detectar una diferencia entre grupos de al menos el 5 % con un riesgo α = 0,05 y una potencia = 80 %. Además, la inclusión de 302 pacientes permite determinar la frecuencia de pacientes deteriorados con un intervalo de confianza IC95% ≤12%.
- Viabilidad: según un estudio similar anterior, se incluirán 50 pacientes con accidente cerebrovascular (rango 40-60) y 150 controles (rango: 100-200) por año en el Hospital Universitario de Amiens. Así, 10 centros con tasas de inclusión similares podrán incluir 302 pacientes y 906 controles en 6 años.
- Objetivos secundarios: (1) determinar la frecuencia de demencia postictus; (2) determinar la frecuencia de los trastornos cognitivos en las pruebas de detección; (3) examinar las correlaciones entre la resonancia magnética cerebral y el deterioro cognitivo; (4) determinar las correlaciones entre los trastornos cognitivos y las actividades de la vida diaria.
Criterios de valoración secundarios: (1) demencia (criterios DSMIV y NINDS-AIREN; Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences); (2) pruebas de detección (MiniExamen del Estado Mental, Evaluación Cognitiva de Montreal); (3) anomalías en la resonancia magnética (atrofia cerebral, anomalías de la sustancia blanca, tipo de ictus, volumen sistólico y ubicación) usando 3D ponderado en T1 (plano bicomisural axial), ponderado en T2 (plan coronal), FLAIR, eco de gradiente, difusión ponderada (con cálculo del coeficiente de difusión aparente) realizada a los 6 meses postictus al mismo tiempo que la evaluación cognitiva; (4) discapacidad en las actividades de la vida diaria (escala de Rankin, índice de Barthel, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
-
La Rochelle, Francia, 17000
- CH La Rochelle
-
Paris, Francia, 75000
- HIA Val de Grâce
-
Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU Saint Etienne
-
-
Pas-de-calais
-
Lille, Pas-de-calais, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80000
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: manejo en la fase aguda (duración < 30 días) del ictus visualizado por imagen, edad entre 40 y 80 años, francófono, informante fiable, que acepta participar en el estudio.
- Controles: derivados de la población general y que consintieron en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes: retraso mental, analfabetismo, demencia conocida, esquizofrenia o psicosis o antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requiera una estancia de más de 2 días en una unidad de psiquiatría, comorbilidades que afecten a la cognición, alteración persistente de la conciencia, contraindicación para la resonancia magnética.
- Controles: analfabetismo, déficit en el MMSE (Mini-Examen del Estado Mental), déficit visual, auditivo o motor, antecedentes de enfermedad cerebral o enfermedad psiquiátrica (esquizofrenia u otra psicosis) o enfermedad psiquiátrica en curso (depresión u otra) que actualmente requiere tratamiento o requiere un estancia > 2 días en unidad de psiquiatría o ansiedad que requiere más de un medicamento en el momento actual, alcoholismo, consumo de opiáceos o drogas ilícitas < 3 meses, tratamiento antidepresivo o antiepiléptico en curso, tratamiento ansiolítico o hipnótico reciente, anestesia general < 3 meses, antecedentes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conductual
Comportamiento: adaptación francesa de la batería NINDS-Canadian Stroke Network
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinar la frecuencia de los trastornos cognitivos y conductuales 6 meses después del accidente cerebrovascular evaluados con esta nueva batería NINDS-Canadian Stroke Network
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Déficit (en comparación con el rendimiento de control) en una batería de pruebas que evalúan funciones instrumentales (nombramiento oral, copia de figuras complejas) y funciones ejecutivas (fluidez verbal, Trail Making, pruebas de tiempo de reacción), memoria episódica para materiales verbales y visuales y cambios de comportamiento
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinar la proporción de pacientes con demencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
índice compuesto que incluye trastornos de la memoria y cognitivos y disminución de las actividades de la vida diaria
|
6 meses
|
|
determinar el valor de las pruebas de detección cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
rendimiento en el MiniExamen del Estado Mental y la Evaluación Cognitiva de Montreal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Godefroy, PhD-MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Hilde Henon, MD, CHRU Lille
- Investigador principal: Hervé Taillia, PhD-MD, HIA Val de Grâce
- Investigador principal: Serge Timsit, PhD-MD, CHU Brest
- Investigador principal: Claudine Nedelec, MD, CH La Rochelle
- Investigador principal: Maurice Giroud, PhD-MD, CHU Dijon
- Investigador principal: catherine thomas, MD, Chu Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godefroy O, Fickl A, Roussel M, Auribault C, Bugnicourt JM, Lamy C, Canaple S, Petitnicolas G. Is the Montreal Cognitive Assessment superior to the Mini-Mental State Examination to detect poststroke cognitive impairment? A study with neuropsychological evaluation. Stroke. 2011 Jun;42(6):1712-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.606277. Epub 2011 Apr 7.
- Godefroy O, Just A, Ghitu A, Leclercq C, Garcia PY, Lamy C, Canaple S, Bugnicourt JM. The Rankin scale with revised structured interview: effect on reliability, grading of disability and detection of dementia. Int J Stroke. 2012 Feb;7(2):183. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00743.x. No abstract available.
- Godefroy O, Leclercq C, Roussel M, Moroni C, Quaglino V, Beaunieux H, Tallia H, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Thomas-Anterion C, Varvat J, Aboulafia-Brakha T, Assal F; GRECOG-VASC Neuropsychological Committee. French adaptation of the vascular cognitive impairment harmonization standards: the GRECOG-VASC study. Int J Stroke. 2012 Jun;7(4):362-3. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00794.x. No abstract available.
- Godefroy O; GRECOG-VASC study group; Leclercq C, Bugnicourt JM, Roussel M, Moroni C, Quaglino V, Beaunieux H, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Thomas-Anterion C, Varvat J, Aboulafia-Brakha T, Assal F. Neuropsychological assessment and cerebral vascular disease: the new standards. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):779-85. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.009. Epub 2013 Aug 30.
- Barbay M, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, Bompaire F, Bonnin C, Varvat J, Grangette F, Diouf M, Wiener E, Mas JL, Roussel M, Godefroy O; GRECOG-VASC Study Group. Prevalence of Poststroke Neurocognitive Disorders Using National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network, VASCOG Criteria (Vascular Behavioral and Cognitive Disorders), and Optimized Criteria of Cognitive Deficit. Stroke. 2018 May;49(5):1141-1147. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018889. Epub 2018 Apr 11.
- Godefroy O, Yaiche H, Taillia H, Bompaire F, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Varvat J, Vincent-Grangette F, Diouf M, Mas JL, Canaple S, Lamy C, Arnoux A, Leclercq C, Tasseel-Ponche S, Roussel M, Barbay M; GRECogVASC Study Group. Who should undergo a comprehensive cognitive assessment after a stroke? A cognitive risk score. Neurology. 2018 Nov 20;91(21):e1979-e1987. doi: 10.1212/WNL.0000000000006544. Epub 2018 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Desordenes mentales
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- AOL10-PR-GODEFROY
- 2010-A00657-32 (Otro identificador: CHU)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .