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Troubles cognitifs et démence post-AVC (GRECogVASC)

16 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Troubles cognitifs et démence post-AVC : corrélations fréquentielles et anatomiques avec la version française de la batterie du National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)-Canadian Stroke Network

Les projections des études épidémiologiques suggèrent que, parmi la population adulte occidentale, une personne sur trois présentera un accident vasculaire cérébral (AVC), des troubles cognitifs graves, ou les deux. Afin de mieux diagnostiquer les Troubles Cognitifs Vasculaires, de nouvelles normes ont été élaborées par un groupe de travail nord-américain qui sont en cours de validation. Il est essentiel d'adapter ces normes à la population francophone, et surtout de définir des scores seuils de la batterie cognitive pour déterminer le déficit cognitif.

Les investigateurs proposent une étude coordonnée par le CHU d'Amiens pour les centres francophones. Cette étude étudiera cette batterie avec 906 témoins pour définir les normes et 302 patients victimes d'AVC pour définir la fréquence et les mécanismes cognitifs. Cette étape est essentielle pour que les personnes bénéficient de ces nouvelles normes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Contexte Dans les pays occidentaux, un sujet sur trois sera victime d'un AVC, d'une démence ou des deux. Des études récentes ont montré le rôle majeur des facteurs de risque vasculaires et des accidents vasculaires cérébraux dans les troubles cognitifs et la démence. Les troubles cognitifs et comportementaux post-AVC se caractérisent par l'importance du ralentissement de l'action, des troubles des fonctions exécutives et de l'apathie. Elles sont dues à des lésions vasculaires ou à une pathologie associée, principalement la maladie d'Alzheimer. Afin de déterminer les critères de diagnostic des troubles cognitifs vasculaires, il est nécessaire de développer une évaluation standardisée des troubles cognitifs et comportementaux post-AVC (Hachinski et al Stroke 2006 ; 37 ; 2220-2241). A cet effet, le NINDS (National Institute of Neurological Disorders and Stroke

    ) et le Canadian Stroke Network ont ​​développé conjointement une batterie standardisée spécifique qui est actuellement en cours de validation. Son utilisation en France nécessite au préalable une normalisation de certains tests chez des témoins sains francophones. Cette étude est soutenue par la SFNV (Société Française NeuroVasculaire) et le GRECO (Groupe de Réflexion sur les Evaluations Cognitives).

  • Objectifs principaux du projet : déterminer la fréquence des troubles cognitifs et comportementaux 6 mois après l'AVC évalués avec cette nouvelle batterie NINDS-Canadian Stroke Network Critères principaux : troubles aux tests cognitifs et aux questionnaires comportementaux et de dépression (définis par des performances en dehors des plages normales déterminé chez des témoins sains);
  • Population Patients Patients francophones consécutifs avec un informateur évalué à 6 mois post-AVC et indemne de retard mental, de psychose, d'analphabétisme, de démence préalablement diagnostiquée, de comorbidité connue pour altérer les capacités cognitives, de contre-indication à l'IRM ou de refus de participation.

Témoins de la population générale ne présentant aucune condition connue pour altérer les capacités cognitives stratifiés selon l'âge et le niveau de scolarité

  • Méthodologie Étude prospective multicentrique comparant les performances des patients et des témoins Taille de l'échantillon : les fréquences des troubles cognitifs et comportementaux sont considérées comme significativement différentes si l'hypothèse nulle (absence de différence entre les groupes au quantile 0,05) est rejetée. Considérant que chaque patient est apparié avec 3 témoins, il faudra évaluer 302 patients avec la batterie 6 mois post-AVC et 906 témoins pour détecter une différence entre groupes d'au moins 5% avec un risque α=0,05 et une puissance=80%. De plus, l'inclusion de 302 patients permet de déterminer la fréquence des patients déficients avec un intervalle de confiance IC95% ≤12%.
  • Faisabilité : sur la base d'une précédente étude similaire, 50 patients AVC (gamme 40-60) et 150 témoins (gamme : 100-200) seront inclus par an au CHU d'Amiens. Ainsi 10 centres avec des taux d'inclusion similaires pourront inclure 302 patients et 906 témoins d'ici 6 ans.
  • Objectifs secondaires : (1) déterminer la fréquence de la démence post-AVC ; (2) déterminer la fréquence des troubles cognitifs lors des tests de dépistage ; (3) examiner les corrélations entre l'IRM cérébrale et les troubles cognitifs ; (4) déterminer les corrélations entre les troubles cognitifs et les activités de la vie quotidienne.

Critères secondaires : (1) démence (critères DSMIV et NINDS-AIREN ; National Institute of Neurological Disorders and Stroke et l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences ); (2) tests de dépistage (MiniMental Status Examination, Montreal Cognitive Assessment);(3) Anomalies IRM (atrophie cérébrale, anomalies de la substance blanche, type d'AVC, volume d'éjection systolique et emplacement) en utilisant la pondération 3D T1 (plan axial bicommissural), la pondération T2 (plan coronal), FLAIR, gradient-écho, pondéré en diffusion (avec calcul du coefficient de diffusion apparent) réalisé à 6 mois post-AVC en même temps que le bilan cognitif ; (4) incapacité dans les activités de la vie quotidienne (échelle de Rankin, indice de Barthel, activités instrumentales de la vie quotidienne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1635

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, France, 17000
        • CH La Rochelle
      • Paris, France, 75000
        • HIA Val de Grâce
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • CHU Saint Etienne
    • Pas-de-calais
      • Lille, Pas-de-calais, France, 59000
        • CHRU Lille
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80000
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients : prise en charge à la phase aiguë (durée < 30 jours) d'un AVC visualisé par imagerie, âge compris entre 40 et 80 ans, francophone, informateur fiable, acceptant de participer à l'étude.
  • Témoins : issus de la population générale et consentant à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients : retard mental, analphabétisme, démence connue, schizophrénie ou psychose ou antécédent de maladie psychiatrique nécessitant un séjour > 2 jours en unité de psychiatrie, comorbidités affectant la cognition, troubles persistants de la conscience, contre-indication à l'IRM.
  • Témoins : analphabétisme, déficit au MMSE (Mini-Mental State Examination), déficit visuel, auditif ou moteur, antécédents de maladie cérébrale ou de maladie psychiatrique (schizophrénie ou autre psychose) ou de maladie psychiatrique en cours (dépression ou autre) nécessitant actuellement un traitement ou nécessitant une séjour > 2 jours en unité de psychiatrie ou anxiété nécessitant plus d'un médicament à l'heure actuelle, alcoolisme, consommation d'opiacés ou de drogues illicites < 3 mois, traitement antidépresseur ou antiépileptique en cours, traitement anxiolytique ou hypnotique récent, anesthésie générale < 3 mois, antécédents de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comportemental
Comportemental : Adaptation française de la batterie NINDS-Canadian Stroke Network
  • clinique : bilan de suivi neurologique post-AVC
  • neuropsychologique : comprenant la batterie neuropsychologique NINDS-Canadian Stroke Network
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer la fréquence des troubles cognitifs et comportementaux 6 mois après l'AVC évalués avec cette nouvelle batterie NINDS-Canadian Stroke Network
Délai: 6 mois
déficit (par rapport à la performance de contrôle) sur une batterie de tests évaluant les fonctions instrumentales (dénomination orale, copie de la figure complexe) et exécutives (fluidité verbale, Trail Making, tests de temps de réaction), la mémoire épisodique pour les matériaux verbaux et visuels et les changements de comportement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer la proportion de patients atteints de démence
Délai: 6 mois
indice composite comprenant les troubles de la mémoire et cognitifs et le déclin des activités de la vie quotidienne
6 mois
déterminer la valeur des tests de dépistage cognitif
Délai: 6 mois
performance au MiniMental State Examination et au Montreal Cognitive Assessment
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier Godefroy, PhD-MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Hilde Henon, MD, CHRU Lille
  • Chercheur principal: Hervé Taillia, PhD-MD, HIA Val de Grâce
  • Chercheur principal: Serge Timsit, PhD-MD, CHU Brest
  • Chercheur principal: Claudine Nedelec, MD, CH La Rochelle
  • Chercheur principal: Maurice Giroud, PhD-MD, CHU Dijon
  • Chercheur principal: catherine thomas, MD, Chu Saint-Etienne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Première publication (Estimé)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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