- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01339195
Troubles cognitifs et démence post-AVC (GRECogVASC)
Troubles cognitifs et démence post-AVC : corrélations fréquentielles et anatomiques avec la version française de la batterie du National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)-Canadian Stroke Network
Les projections des études épidémiologiques suggèrent que, parmi la population adulte occidentale, une personne sur trois présentera un accident vasculaire cérébral (AVC), des troubles cognitifs graves, ou les deux. Afin de mieux diagnostiquer les Troubles Cognitifs Vasculaires, de nouvelles normes ont été élaborées par un groupe de travail nord-américain qui sont en cours de validation. Il est essentiel d'adapter ces normes à la population francophone, et surtout de définir des scores seuils de la batterie cognitive pour déterminer le déficit cognitif.
Les investigateurs proposent une étude coordonnée par le CHU d'Amiens pour les centres francophones. Cette étude étudiera cette batterie avec 906 témoins pour définir les normes et 302 patients victimes d'AVC pour définir la fréquence et les mécanismes cognitifs. Cette étape est essentielle pour que les personnes bénéficient de ces nouvelles normes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Dans les pays occidentaux, un sujet sur trois sera victime d'un AVC, d'une démence ou des deux. Des études récentes ont montré le rôle majeur des facteurs de risque vasculaires et des accidents vasculaires cérébraux dans les troubles cognitifs et la démence. Les troubles cognitifs et comportementaux post-AVC se caractérisent par l'importance du ralentissement de l'action, des troubles des fonctions exécutives et de l'apathie. Elles sont dues à des lésions vasculaires ou à une pathologie associée, principalement la maladie d'Alzheimer. Afin de déterminer les critères de diagnostic des troubles cognitifs vasculaires, il est nécessaire de développer une évaluation standardisée des troubles cognitifs et comportementaux post-AVC (Hachinski et al Stroke 2006 ; 37 ; 2220-2241). A cet effet, le NINDS (National Institute of Neurological Disorders and Stroke
) et le Canadian Stroke Network ont développé conjointement une batterie standardisée spécifique qui est actuellement en cours de validation. Son utilisation en France nécessite au préalable une normalisation de certains tests chez des témoins sains francophones. Cette étude est soutenue par la SFNV (Société Française NeuroVasculaire) et le GRECO (Groupe de Réflexion sur les Evaluations Cognitives).
- Objectifs principaux du projet : déterminer la fréquence des troubles cognitifs et comportementaux 6 mois après l'AVC évalués avec cette nouvelle batterie NINDS-Canadian Stroke Network Critères principaux : troubles aux tests cognitifs et aux questionnaires comportementaux et de dépression (définis par des performances en dehors des plages normales déterminé chez des témoins sains);
- Population Patients Patients francophones consécutifs avec un informateur évalué à 6 mois post-AVC et indemne de retard mental, de psychose, d'analphabétisme, de démence préalablement diagnostiquée, de comorbidité connue pour altérer les capacités cognitives, de contre-indication à l'IRM ou de refus de participation.
Témoins de la population générale ne présentant aucune condition connue pour altérer les capacités cognitives stratifiés selon l'âge et le niveau de scolarité
- Méthodologie Étude prospective multicentrique comparant les performances des patients et des témoins Taille de l'échantillon : les fréquences des troubles cognitifs et comportementaux sont considérées comme significativement différentes si l'hypothèse nulle (absence de différence entre les groupes au quantile 0,05) est rejetée. Considérant que chaque patient est apparié avec 3 témoins, il faudra évaluer 302 patients avec la batterie 6 mois post-AVC et 906 témoins pour détecter une différence entre groupes d'au moins 5% avec un risque α=0,05 et une puissance=80%. De plus, l'inclusion de 302 patients permet de déterminer la fréquence des patients déficients avec un intervalle de confiance IC95% ≤12%.
- Faisabilité : sur la base d'une précédente étude similaire, 50 patients AVC (gamme 40-60) et 150 témoins (gamme : 100-200) seront inclus par an au CHU d'Amiens. Ainsi 10 centres avec des taux d'inclusion similaires pourront inclure 302 patients et 906 témoins d'ici 6 ans.
- Objectifs secondaires : (1) déterminer la fréquence de la démence post-AVC ; (2) déterminer la fréquence des troubles cognitifs lors des tests de dépistage ; (3) examiner les corrélations entre l'IRM cérébrale et les troubles cognitifs ; (4) déterminer les corrélations entre les troubles cognitifs et les activités de la vie quotidienne.
Critères secondaires : (1) démence (critères DSMIV et NINDS-AIREN ; National Institute of Neurological Disorders and Stroke et l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences ); (2) tests de dépistage (MiniMental Status Examination, Montreal Cognitive Assessment);(3) Anomalies IRM (atrophie cérébrale, anomalies de la substance blanche, type d'AVC, volume d'éjection systolique et emplacement) en utilisant la pondération 3D T1 (plan axial bicommissural), la pondération T2 (plan coronal), FLAIR, gradient-écho, pondéré en diffusion (avec calcul du coefficient de diffusion apparent) réalisé à 6 mois post-AVC en même temps que le bilan cognitif ; (4) incapacité dans les activités de la vie quotidienne (échelle de Rankin, indice de Barthel, activités instrumentales de la vie quotidienne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHU Brest
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
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La Rochelle, France, 17000
- CH La Rochelle
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Paris, France, 75000
- HIA Val de Grâce
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Saint-Etienne, France, 42000
- CHU Saint Etienne
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Pas-de-calais
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Lille, Pas-de-calais, France, 59000
- CHRU Lille
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Picardie
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Amiens, Picardie, France, 80000
- CHU Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients : prise en charge à la phase aiguë (durée < 30 jours) d'un AVC visualisé par imagerie, âge compris entre 40 et 80 ans, francophone, informateur fiable, acceptant de participer à l'étude.
- Témoins : issus de la population générale et consentant à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients : retard mental, analphabétisme, démence connue, schizophrénie ou psychose ou antécédent de maladie psychiatrique nécessitant un séjour > 2 jours en unité de psychiatrie, comorbidités affectant la cognition, troubles persistants de la conscience, contre-indication à l'IRM.
- Témoins : analphabétisme, déficit au MMSE (Mini-Mental State Examination), déficit visuel, auditif ou moteur, antécédents de maladie cérébrale ou de maladie psychiatrique (schizophrénie ou autre psychose) ou de maladie psychiatrique en cours (dépression ou autre) nécessitant actuellement un traitement ou nécessitant une séjour > 2 jours en unité de psychiatrie ou anxiété nécessitant plus d'un médicament à l'heure actuelle, alcoolisme, consommation d'opiacés ou de drogues illicites < 3 mois, traitement antidépresseur ou antiépileptique en cours, traitement anxiolytique ou hypnotique récent, anesthésie générale < 3 mois, antécédents de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comportemental
Comportemental : Adaptation française de la batterie NINDS-Canadian Stroke Network
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer la fréquence des troubles cognitifs et comportementaux 6 mois après l'AVC évalués avec cette nouvelle batterie NINDS-Canadian Stroke Network
Délai: 6 mois
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déficit (par rapport à la performance de contrôle) sur une batterie de tests évaluant les fonctions instrumentales (dénomination orale, copie de la figure complexe) et exécutives (fluidité verbale, Trail Making, tests de temps de réaction), la mémoire épisodique pour les matériaux verbaux et visuels et les changements de comportement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer la proportion de patients atteints de démence
Délai: 6 mois
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indice composite comprenant les troubles de la mémoire et cognitifs et le déclin des activités de la vie quotidienne
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6 mois
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déterminer la valeur des tests de dépistage cognitif
Délai: 6 mois
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performance au MiniMental State Examination et au Montreal Cognitive Assessment
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Godefroy, PhD-MD, CHU Amiens
- Chercheur principal: Hilde Henon, MD, CHRU Lille
- Chercheur principal: Hervé Taillia, PhD-MD, HIA Val de Grâce
- Chercheur principal: Serge Timsit, PhD-MD, CHU Brest
- Chercheur principal: Claudine Nedelec, MD, CH La Rochelle
- Chercheur principal: Maurice Giroud, PhD-MD, CHU Dijon
- Chercheur principal: catherine thomas, MD, Chu Saint-Etienne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Godefroy O, Fickl A, Roussel M, Auribault C, Bugnicourt JM, Lamy C, Canaple S, Petitnicolas G. Is the Montreal Cognitive Assessment superior to the Mini-Mental State Examination to detect poststroke cognitive impairment? A study with neuropsychological evaluation. Stroke. 2011 Jun;42(6):1712-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.606277. Epub 2011 Apr 7.
- Godefroy O, Just A, Ghitu A, Leclercq C, Garcia PY, Lamy C, Canaple S, Bugnicourt JM. The Rankin scale with revised structured interview: effect on reliability, grading of disability and detection of dementia. Int J Stroke. 2012 Feb;7(2):183. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00743.x. No abstract available.
- Godefroy O, Leclercq C, Roussel M, Moroni C, Quaglino V, Beaunieux H, Tallia H, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Thomas-Anterion C, Varvat J, Aboulafia-Brakha T, Assal F; GRECOG-VASC Neuropsychological Committee. French adaptation of the vascular cognitive impairment harmonization standards: the GRECOG-VASC study. Int J Stroke. 2012 Jun;7(4):362-3. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00794.x. No abstract available.
- Godefroy O; GRECOG-VASC study group; Leclercq C, Bugnicourt JM, Roussel M, Moroni C, Quaglino V, Beaunieux H, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Thomas-Anterion C, Varvat J, Aboulafia-Brakha T, Assal F. Neuropsychological assessment and cerebral vascular disease: the new standards. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):779-85. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.009. Epub 2013 Aug 30.
- Barbay M, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, Bompaire F, Bonnin C, Varvat J, Grangette F, Diouf M, Wiener E, Mas JL, Roussel M, Godefroy O; GRECOG-VASC Study Group. Prevalence of Poststroke Neurocognitive Disorders Using National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network, VASCOG Criteria (Vascular Behavioral and Cognitive Disorders), and Optimized Criteria of Cognitive Deficit. Stroke. 2018 May;49(5):1141-1147. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018889. Epub 2018 Apr 11.
- Godefroy O, Yaiche H, Taillia H, Bompaire F, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Varvat J, Vincent-Grangette F, Diouf M, Mas JL, Canaple S, Lamy C, Arnoux A, Leclercq C, Tasseel-Ponche S, Roussel M, Barbay M; GRECogVASC Study Group. Who should undergo a comprehensive cognitive assessment after a stroke? A cognitive risk score. Neurology. 2018 Nov 20;91(21):e1979-e1987. doi: 10.1212/WNL.0000000000006544. Epub 2018 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Accident vasculaire cérébral
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Les troubles mentaux
- Démence
Autres numéros d'identification d'étude
- AOL10-PR-GODEFROY
- 2010-A00657-32 (Autre identifiant: CHU)
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