- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01339195
뇌졸중 후 인지 장애 및 치매 (GRECogVASC)
뇌졸중 후 인지 장애 및 치매: NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)-캐나다 뇌졸중 네트워크 배터리의 프랑스어 버전과 빈도 및 해부학적 상관관계
역학 연구의 예측에 따르면 서양 성인 인구 중 3명 중 1명이 뇌혈관 사고(뇌졸중), 심각한 인지 장애 또는 둘 모두를 나타낼 것이라고 합니다. 혈관 인지 장애를 더 잘 진단하기 위해 검증 중인 북미 작업 그룹에서 새로운 표준을 개발했습니다. 프랑스어를 사용하는 인구에 대해 이러한 표준을 적용하는 것이 필수적이며, 특히 인지 결핍을 결정하기 위해 인지 배터리의 컷오프 점수를 정의하는 것이 중요합니다.
조사관은 프랑스어 사용 센터를 위해 Amiens 대학 병원에서 조정한 연구를 제안합니다. 이 연구는 기준을 정의하기 위한 906개의 컨트롤과 주파수 및 인지 메커니즘을 정의하기 위한 302명의 뇌졸중 영향 환자를 사용하여 이 배터리를 조사할 것입니다. 이 단계는 사람들이 이러한 새로운 표준의 혜택을 받는 데 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
문맥 서구 국가에서는 3명 중 1명이 뇌졸중, 치매 또는 둘 다를 경험합니다. 최근 연구에 따르면 인지 장애와 치매에서 혈관 위험 인자와 뇌졸중의 주요 역할이 밝혀졌습니다. 뇌졸중 후 인지 및 행동 장애는 행동 둔화, 집행 기능 장애 및 무관심의 두드러진 특징이 있습니다. 그들은 혈관 병변 또는 관련 병리, 주로 알츠하이머병에 기인합니다. 혈관 인지 장애의 진단 기준을 결정하기 위해서는 뇌졸중 후 인지 및 행동 장애에 대한 표준화된 평가가 필요하다(Hachinski et al Stroke 2006; 37; 2220-2241). 이를 위해 NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)
) 및 Canadian Stroke Network는 현재 검증 중인 특정 표준화 배터리를 공동으로 개발했습니다. 프랑스에서 사용하려면 먼저 프랑스어를 사용하는 건강한 컨트롤의 일부 테스트를 정규화해야 합니다. 이 연구는 SFNV(Société Française NeuroVasculaire) 및 GRECO(Groupe de Réflexion sur les Evaluations Cognitives)의 지원을 받습니다.
- 프로젝트의 1차 목표: 이 새로운 NINDS-캐나다 뇌졸중 네트워크 배터리로 평가된 뇌졸중 후 6개월 동안 인지 및 행동 장애의 빈도를 결정합니다. 건강한 대조군에서 결정됨);
- 모집단 뇌졸중 후 6개월 동안 정보 제공자가 평가한 연속 프랑스어 사용 환자 및 정신 지체, 정신병, 문맹, 이전에 진단된 치매, 인지 능력을 손상시키는 것으로 알려진 동반 질환, MRI 금기 또는 참여 거부가 없는 환자.
연령 및 교육 수준에 따라 계층화된 인지 능력을 손상시키는 것으로 알려진 상태를 나타내지 않는 일반 인구의 통제
- 설계 환자와 대조군의 성능을 비교하는 전향적 다기관 연구 샘플 크기: 귀무 가설(0.05 분위수에서 그룹 간 차이가 없음)이 기각되는 경우 인지 및 행동 장애의 빈도는 유의하게 다른 것으로 간주됩니다. 각 환자가 3개의 대조군과 일치한다는 점을 고려하면 뇌졸중 후 6개월 동안 배터리가 있는 302명의 환자와 906명의 대조군을 평가하여 α 위험 = 0.05 및 검정력 = 80%인 그룹 간의 차이를 5% 이상 감지해야 합니다. 또한 302명의 환자를 포함하면 신뢰 구간 CI95% ≤12%로 손상된 환자의 빈도를 결정할 수 있습니다.
- 타당성: 이전의 유사한 연구를 기반으로 매년 50명의 뇌졸중 환자(범위 40-60)와 150명의 대조군(범위: 100-200)이 아미앵 대학 병원에 포함될 것입니다. 따라서 유사한 포함률을 가진 10개 센터는 6년 이내에 302명의 환자와 906명의 대조군을 포함할 수 있습니다.
- 이차 목표: (1) 뇌졸중 후 치매의 빈도를 결정하기 위해; (2) 스크리닝 테스트에서 인지 장애의 빈도를 결정하기 위해; (3) 대뇌 MRI와 인지 장애 사이의 상관 관계를 조사하기 위해; (4) 인지 장애와 일상 생활 활동 사이의 상관 관계를 결정합니다.
2차 종점: (1) 치매(DSMIV 및 NINDS-AIREN 기준; 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소 및 국제 협회 푸르 라 레체르체 외 엔세인망 에 신경 과학); (2) 선별 검사(MiniMental Status Examination, Montreal Cognitive Assessment), (3) 3D T1-가중면(축이심면), T2-가중면을 이용한 MRI 이상(뇌위축, 백질 이상, 뇌졸중 유형, 뇌졸중 용적 및 위치) (관상 계획), 인지 평가와 동시에 뇌졸중 후 6개월에 수행된 FLAIR, 그라디언트 에코, 확산 가중(겉보기 확산 계수 계산 포함); (4) 일상 생활 활동 장애(Rankin scale, Barthel index, Instrumental Activities of Daily Living).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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La rochelle, 프랑스, 17000
- CH La Rochelle
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Paris, 프랑스, 75000
- HIA Val de Grâce
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Saint Etienne, 프랑스, 42000
- CHU Saint Etienne
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Pas-de-calais
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Lille, Pas-de-calais, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80000
- CHU Amiens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자: 영상으로 시각화된 뇌졸중의 급성기(기간 < 30일)에서의 관리, 40세에서 80세 사이의 나이, 프랑스어를 구사하는 신뢰할 수 있는 정보 제공자, 연구 참여에 동의함.
- 통제: 일반 인구에서 파생되고 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자: 정신 지체, 문맹, 알려진 치매, 정신분열증 또는 정신병 또는 정신과에 2일 이상 입원해야 하는 정신 질환 병력, 인지에 영향을 미치는 동반 질환, 지속적인 의식 장애, MRI에 대한 금기.
- 통제: 문맹, MMSE(Mini-Mental State Examination)의 결함, 시각, 청각 또는 운동 결함, 뇌 질환 또는 정신 질환(정신 분열증 또는 기타 정신병) 또는 현재 치료가 필요하거나 치료가 필요한 진행 중인 정신 질환(우울증 또는 기타)의 병력 정신과에 > 2일 입원 또는 현재 두 가지 이상의 약물이 필요한 불안, 알코올 중독, 아편 또는 불법 약물 사용 < 3개월, 진행 중인 항우울제 또는 항간질 치료, 최근 항불안제 또는 수면제 치료, 전신 마취 < 3개월, 과거력 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동
행동: NINDS-캐나다 뇌졸중 네트워크 배터리의 프랑스어 적응
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 새로운 NINDS-캐나다 뇌졸중 네트워크 배터리로 평가한 뇌졸중 후 6개월 동안 인지 및 행동 장애의 빈도를 결정합니다.
기간: 6개월
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도구적(구두 명명, 복잡한 그림 복사) 및 실행 기능(구두 유창성, 흔적 만들기, 반응 시간 테스트), 언어 및 시각적 자료에 대한 일화적 기억 및 행동 변화를 평가하는 테스트 배터리의 결함(제어 성능과 비교하여)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 환자의 비율을 결정
기간: 6개월
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기억력, 인지장애, 일상생활활동 저하 등 복합지표
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6개월
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인지 선별 검사의 가치 결정
기간: 6개월
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MiniMental State Examination 및 Montreal Cognitive Assessment의 성능
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Olivier Godefroy, PhD-MD, CHU Amiens
- 수석 연구원: Hilde Henon, MD, CHRU Lille
- 수석 연구원: Hervé Taillia, PhD-MD, HIA Val de Grâce
- 수석 연구원: Serge Timsit, PhD-MD, CHU Brest
- 수석 연구원: Claudine Nedelec, MD, CH La Rochelle
- 수석 연구원: catherine thomas, MD, CHU Saint Etienne
- 수석 연구원: Maurice Giroud, PhD-MD, CHU Dijon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Godefroy O, Fickl A, Roussel M, Auribault C, Bugnicourt JM, Lamy C, Canaple S, Petitnicolas G. Is the Montreal Cognitive Assessment superior to the Mini-Mental State Examination to detect poststroke cognitive impairment? A study with neuropsychological evaluation. Stroke. 2011 Jun;42(6):1712-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.606277. Epub 2011 Apr 7.
- Godefroy O, Just A, Ghitu A, Leclercq C, Garcia PY, Lamy C, Canaple S, Bugnicourt JM. The Rankin scale with revised structured interview: effect on reliability, grading of disability and detection of dementia. Int J Stroke. 2012 Feb;7(2):183. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00743.x. No abstract available.
- Godefroy O; GRECOG-VASC study group, Leclercq C, Bugnicourt JM, Roussel M, Moroni C, Quaglino V, Beaunieux H, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Thomas-Anterion C, Varvat J, Aboulafia-Brakha T, Assal F. Neuropsychological assessment and cerebral vascular disease: the new standards. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):779-85. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.009. Epub 2013 Aug 30.
- Godefroy O, Leclercq C, Roussel M, Moroni C, Quaglino V, Beaunieux H, Tallia H, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Thomas-Anterion C, Varvat J, Aboulafia-Brakha T, Assal F; GRECOG-VASC Neuropsychological Committee. French adaptation of the vascular cognitive impairment harmonization standards: the GRECOG-VASC study. Int J Stroke. 2012 Jun;7(4):362-3. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00794.x. No abstract available.
- Godefroy O, Yaiche H, Taillia H, Bompaire F, Nedelec-Ciceri C, Bonnin C, Varvat J, Vincent-Grangette F, Diouf M, Mas JL, Canaple S, Lamy C, Arnoux A, Leclercq C, Tasseel-Ponche S, Roussel M, Barbay M; GRECogVASC Study Group. Who should undergo a comprehensive cognitive assessment after a stroke? A cognitive risk score. Neurology. 2018 Nov 20;91(21):e1979-e1987. doi: 10.1212/WNL.0000000000006544. Epub 2018 Oct 17.
- Barbay M, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, Bompaire F, Bonnin C, Varvat J, Grangette F, Diouf M, Wiener E, Mas JL, Roussel M, Godefroy O; GRECOG-VASC Study Group. Prevalence of Poststroke Neurocognitive Disorders Using National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network, VASCOG Criteria (Vascular Behavioral and Cognitive Disorders), and Optimized Criteria of Cognitive Deficit. Stroke. 2018 May;49(5):1141-1147. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018889. Epub 2018 Apr 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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