Standard Medical Care or Urgent Chest X-ray in Diagnosing Lung Cancer in Smokers With Chest Symptoms Who Are Older Than 60 Years
perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Wales Cancer Trials Unit
A Pilot Clinical Trial Looking at the Effect on Lung Cancer Diagnosis of Giving a CXR to Smokers Aged Over 60 With Chest Symptoms
RATIONALE: Diagnostic procedures, such as an urgent chest x-ray, may help in planning cancer treatment. It is not yet known whether standard medical care is more effective than an urgent x-ray in diagnosing lung cancer in smokers with chest symptoms who are older than 60 years.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying standard medical care to see how well it works compared with an urgent chest x-ray in diagnosing lung cancer in smokers with chest symptoms who are older than 60 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the prevalence of extra-NICE symptoms in patients consulting in UK general practice.
- To determine the proportion of patients who agree to participate in the trial.
- To determine the proportion of patients who are diagnosed with lung cancer and the best sources of routine data for capturing lung cancers.
Secondary
- To determine the best way to train general practitioners to identify and recruit eligible patients into the trial.
- To determine the most effective method of presenting the trial (and randomization) to patients.
- To determine the barriers to recruitment and how to overcome those barriers.
- To determine the best tools to use to measure anxiety/depression that may be caused by unnecessary chest-x-rays or no chest x-rays.
- To determine the best measures of resource use to facilitate health economic analysis of the cost-effectiveness of 'extra-NICE'.
- To determine the stage at diagnosis, performance status, and the proportion of patients receiving radical treatments in those diagnosed with lung cancer.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm A: Patients are managed as per the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidelines.
- Arm B: Patients are referred for an urgent chest x-ray according to extra-NICE guidelines.
General practitioners from South East Wales are surveyed to assess their level of interest in the proposed full trial. For the feasibility study, 20 South East Wales general practices and 6 South Yorkshire general practices are selected. General practitioners are trained to recruit all patients who fulfill the extra-NICE criteria as well as those who do not.
Patients complete questionnaires (HADS, EQ-5D, and ICECAP[O]) at baseline and at 2 months to measure quality of life and health economic analysis of the cost-effectiveness of extra-NICE guidelines.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
386
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Patients over 60 seeing a participating General Practitioner
Currently smokes 10 or more pack years, meeting at least one of the following criteria:
- New or altered cough of any duration reported to primary care
- Increased breathlessness or wheezing (with or without purulent sputum)
Do not qualify for an urgent referral for a chest x-ray under the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidelines (i.e., hemoptysis or unexplained or persistent [lasting > 3 weeks] signs or symptoms), including having any of the following:
- Cough
- Chest/shoulder pain
- Dyspnea
- Weight loss
- Chest signs
- Hoarseness
- Finger clubbing
- Features suggestive of metastasis from a lung cancer (e.g., in the brain, bone, liver, or skin)
- Cervical/supraclavicular lymphadenopathy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No chest x-ray within in past 3 months
- No need for a chest x-ray within the next 3 weeks for reasons other than those listed under Disease Characteristics
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Prevalence of extra-NICE symptoms in patients consulting in UK general practice
|
|
Proportion of patients who agree to participate in the trial
|
|
Proportion of patients who are diagnosed with lung cancer and the best sources of routine data for capturing lung cancers
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Best way to train general practitioners to identify and recruit eligible patients into the trial
|
|
Most effective method of presenting the trial (and randomization) to patients
|
|
Barriers to recruitment and how to overcome those barriers
|
|
Best tools to use to measure anxiety/depression that may be caused by unnecessary chest-x-rays or no chest x-rays
|
|
Best measures of resource use to facilitate health economic analysis of the cost-effectiveness of 'extra-NICE'
|
|
Stage at diagnosis, performance status, and the proportion of patients receiving radical treatments in those diagnosed with lung cancer
|
|
False-positive and false-negative rates for chest x-rays
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Neal, MD, North Wales Clinical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prout H, Tod A, Neal R, Nelson A. Maximising recruitment of research participants into a general practice based randomised controlled trial concerning lung diagnosis-staff insights from an embedded qualitative study. Trials. 2022 Mar 21;23(1):225. doi: 10.1186/s13063-022-06125-y.
- Prout HC, Barham A, Bongard E, Tudor-Edwards R, Griffiths G, Hamilton W, Harrop E, Hood K, Hurt CN, Nelson R, Porter C, Roberts K, Rogers T, Thomas-Jones E, Tod A, Yeo ST, Neal RD, Nelson A. Patient understanding and acceptability of an early lung cancer diagnosis trial: a qualitative study. Trials. 2018 Aug 4;19(1):419. doi: 10.1186/s13063-018-2803-4.
- Neal RD, Barham A, Bongard E, Edwards RT, Fitzgibbon J, Griffiths G, Hamilton W, Hood K, Nelson A, Parker D, Porter C, Prout H, Roberts K, Rogers T, Thomas-Jones E, Tod A, Yeo ST, Hurt CN. Immediate chest X-ray for patients at risk of lung cancer presenting in primary care: randomised controlled feasibility trial. Br J Cancer. 2017 Jan;116(3):293-302. doi: 10.1038/bjc.2016.414. Epub 2017 Jan 10.
- Hurt CN, Roberts K, Rogers TK, Griffiths GO, Hood K, Prout H, Nelson A, Fitzgibbon J, Barham A, Thomas-Jones E, Edwards RT, Yeo ST, Hamilton W, Tod A, Neal RD. A feasibility study examining the effect on lung cancer diagnosis of offering a chest X-ray to higher-risk patients with chest symptoms: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 26;14:405. doi: 10.1186/1745-6215-14-405.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000699222
- WCTU-EL-CID
- EU-21112
- CRUK-C8350/A12199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada