Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standard Medical Care or Urgent Chest X-ray in Diagnosing Lung Cancer in Smokers With Chest Symptoms Who Are Older Than 60 Years

23. srpna 2013 aktualizováno: Wales Cancer Trials Unit

A Pilot Clinical Trial Looking at the Effect on Lung Cancer Diagnosis of Giving a CXR to Smokers Aged Over 60 With Chest Symptoms

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as an urgent chest x-ray, may help in planning cancer treatment. It is not yet known whether standard medical care is more effective than an urgent x-ray in diagnosing lung cancer in smokers with chest symptoms who are older than 60 years.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying standard medical care to see how well it works compared with an urgent chest x-ray in diagnosing lung cancer in smokers with chest symptoms who are older than 60 years.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the prevalence of extra-NICE symptoms in patients consulting in UK general practice.
  • To determine the proportion of patients who agree to participate in the trial.
  • To determine the proportion of patients who are diagnosed with lung cancer and the best sources of routine data for capturing lung cancers.

Secondary

  • To determine the best way to train general practitioners to identify and recruit eligible patients into the trial.
  • To determine the most effective method of presenting the trial (and randomization) to patients.
  • To determine the barriers to recruitment and how to overcome those barriers.
  • To determine the best tools to use to measure anxiety/depression that may be caused by unnecessary chest-x-rays or no chest x-rays.
  • To determine the best measures of resource use to facilitate health economic analysis of the cost-effectiveness of 'extra-NICE'.
  • To determine the stage at diagnosis, performance status, and the proportion of patients receiving radical treatments in those diagnosed with lung cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm A: Patients are managed as per the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidelines.
  • Arm B: Patients are referred for an urgent chest x-ray according to extra-NICE guidelines.

General practitioners from South East Wales are surveyed to assess their level of interest in the proposed full trial. For the feasibility study, 20 South East Wales general practices and 6 South Yorkshire general practices are selected. General practitioners are trained to recruit all patients who fulfill the extra-NICE criteria as well as those who do not.

Patients complete questionnaires (HADS, EQ-5D, and ICECAP[O]) at baseline and at 2 months to measure quality of life and health economic analysis of the cost-effectiveness of extra-NICE guidelines.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients over 60 seeing a participating General Practitioner

  • Currently smokes 10 or more pack years, meeting at least one of the following criteria:

    • New or altered cough of any duration reported to primary care
    • Increased breathlessness or wheezing (with or without purulent sputum)

  • Do not qualify for an urgent referral for a chest x-ray under the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidelines (i.e., hemoptysis or unexplained or persistent [lasting > 3 weeks] signs or symptoms), including having any of the following:

    • Cough
    • Chest/shoulder pain
    • Dyspnea
    • Weight loss
    • Chest signs
    • Hoarseness
    • Finger clubbing
    • Features suggestive of metastasis from a lung cancer (e.g., in the brain, bone, liver, or skin)
    • Cervical/supraclavicular lymphadenopathy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chest x-ray within in past 3 months
  • No need for a chest x-ray within the next 3 weeks for reasons other than those listed under Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prevalence of extra-NICE symptoms in patients consulting in UK general practice
Proportion of patients who agree to participate in the trial
Proportion of patients who are diagnosed with lung cancer and the best sources of routine data for capturing lung cancers

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Best way to train general practitioners to identify and recruit eligible patients into the trial
Most effective method of presenting the trial (and randomization) to patients
Barriers to recruitment and how to overcome those barriers
Best tools to use to measure anxiety/depression that may be caused by unnecessary chest-x-rays or no chest x-rays
Best measures of resource use to facilitate health economic analysis of the cost-effectiveness of 'extra-NICE'
Stage at diagnosis, performance status, and the proportion of patients receiving radical treatments in those diagnosed with lung cancer
False-positive and false-negative rates for chest x-rays

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wales Cancer Trials Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Neal, MD, North Wales Clinical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000699222
  • WCTU-EL-CID
  • EU-21112
  • CRUK-C8350/A12199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit