Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standard Medical Care or Urgent Chest X-ray in Diagnosing Lung Cancer in Smokers With Chest Symptoms Who Are Older Than 60 Years

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Wales Cancer Trials Unit

A Pilot Clinical Trial Looking at the Effect on Lung Cancer Diagnosis of Giving a CXR to Smokers Aged Over 60 With Chest Symptoms

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as an urgent chest x-ray, may help in planning cancer treatment. It is not yet known whether standard medical care is more effective than an urgent x-ray in diagnosing lung cancer in smokers with chest symptoms who are older than 60 years.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying standard medical care to see how well it works compared with an urgent chest x-ray in diagnosing lung cancer in smokers with chest symptoms who are older than 60 years.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the prevalence of extra-NICE symptoms in patients consulting in UK general practice.
  • To determine the proportion of patients who agree to participate in the trial.
  • To determine the proportion of patients who are diagnosed with lung cancer and the best sources of routine data for capturing lung cancers.

Secondary

  • To determine the best way to train general practitioners to identify and recruit eligible patients into the trial.
  • To determine the most effective method of presenting the trial (and randomization) to patients.
  • To determine the barriers to recruitment and how to overcome those barriers.
  • To determine the best tools to use to measure anxiety/depression that may be caused by unnecessary chest-x-rays or no chest x-rays.
  • To determine the best measures of resource use to facilitate health economic analysis of the cost-effectiveness of 'extra-NICE'.
  • To determine the stage at diagnosis, performance status, and the proportion of patients receiving radical treatments in those diagnosed with lung cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm A: Patients are managed as per the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidelines.
  • Arm B: Patients are referred for an urgent chest x-ray according to extra-NICE guidelines.

General practitioners from South East Wales are surveyed to assess their level of interest in the proposed full trial. For the feasibility study, 20 South East Wales general practices and 6 South Yorkshire general practices are selected. General practitioners are trained to recruit all patients who fulfill the extra-NICE criteria as well as those who do not.

Patients complete questionnaires (HADS, EQ-5D, and ICECAP[O]) at baseline and at 2 months to measure quality of life and health economic analysis of the cost-effectiveness of extra-NICE guidelines.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients over 60 seeing a participating General Practitioner

  • Currently smokes 10 or more pack years, meeting at least one of the following criteria:

    • New or altered cough of any duration reported to primary care
    • Increased breathlessness or wheezing (with or without purulent sputum)

  • Do not qualify for an urgent referral for a chest x-ray under the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidelines (i.e., hemoptysis or unexplained or persistent [lasting > 3 weeks] signs or symptoms), including having any of the following:

    • Cough
    • Chest/shoulder pain
    • Dyspnea
    • Weight loss
    • Chest signs
    • Hoarseness
    • Finger clubbing
    • Features suggestive of metastasis from a lung cancer (e.g., in the brain, bone, liver, or skin)
    • Cervical/supraclavicular lymphadenopathy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chest x-ray within in past 3 months
  • No need for a chest x-ray within the next 3 weeks for reasons other than those listed under Disease Characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Prevalence of extra-NICE symptoms in patients consulting in UK general practice
Proportion of patients who agree to participate in the trial
Proportion of patients who are diagnosed with lung cancer and the best sources of routine data for capturing lung cancers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Best way to train general practitioners to identify and recruit eligible patients into the trial
Most effective method of presenting the trial (and randomization) to patients
Barriers to recruitment and how to overcome those barriers
Best tools to use to measure anxiety/depression that may be caused by unnecessary chest-x-rays or no chest x-rays
Best measures of resource use to facilitate health economic analysis of the cost-effectiveness of 'extra-NICE'
Stage at diagnosis, performance status, and the proportion of patients receiving radical treatments in those diagnosed with lung cancer
False-positive and false-negative rates for chest x-rays

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Neal, MD, North Wales Clinical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000699222
  • WCTU-EL-CID
  • EU-21112
  • CRUK-C8350/A12199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren